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Neue Ausgabe GB/T 16292 "Prüfverfahren für Reinraum (Zone) suspendierte Partikel in der Pharmaindustrie"
Datum:2024-08-09Lesen Sie:1
Die empfohlene nationale Norm GB/T 16292 deckt die wichtigsten Indikatoren (suspendierte Partikel) der Reinraumprüfung ab und ist eine der Hauptsäulen der Reinraumprüfungsstandards. Diese Norm gilt für Pharma-, Medizingeräte-, Verpackungs- und Kosmetikindustrien.
GB/T 16292 wurde erstmals im Jahr 1996 veröffentlicht und wurde 2010 zum ersten Mal überarbeitet.
01 Detaillierte Änderung
1. Die „Normative Referenz“ wurde geändert (siehe Kapitel 2, Kapitel 2 der Ausgabe 2010);
2. "Begriffe und Definitionen" geändert (siehe Kapitel 3, Kapitel 3 der Ausgabe 2010);
3. Ergänzung der Arbeitsprinzipien und Schemationen der Geräte und eine detaillierte Beschreibung der Arbeitsprinzipien der Geräte (siehe 4.1, Version 4.3 2010);
4. Die Prüfmethode wurde geändert (siehe 6.1, Kapitel 4 der Ausgabe 2010), die Mindestanzahl der Probenpunkte (siehe 6.1.2, 5.4.1.1 der Ausgabe 2010), die Position der Probenpunkte (siehe 6.1.3, 5.4.1.2 der Ausgabe 2010), die einzelne Probenmenge (siehe 6.1.4, 5.4.3 der Ausgabe 2010), die Probenzeit und die Anzahl der Probenpunkte (siehe 6.1.4, 5.4.2 der Ausgabe 2010) wurden geändert.；
5. "Überwachung" hinzugefügt (siehe 6.2);
6. die Berechnungsmethoden für die Standardabweichung und die 95-prozentige Zuverlässigkeitsgrenze (siehe 6.3 und 6.4 der Ausgabe 2010), die Berechnungsmethoden für die Erhöhung der Partikelkonzentration pro Kubikmeter (siehe 7.3) und die Ergebnisbewertung (siehe Kapitel 7 der Ausgabe 2010) wurden gestrichen;
7. Hinzufügen von „Methode-Validierung“ (siehe Kapitel 8);
8. Änderung des Testberichts (siehe Kapitel 9, Kapitel 8 der Ausgabe 2010);
9. das Wort „Ausstellung der Stichproben im Reinraum (Zone)“ wurde gestrichen (siehe Anhang A der Ausgabe 2010);
10. fügt die Auslegung eines Umweltüberwachungsplans hinzu (siehe Anlage A);
„Technische Anforderungen für Reinraum (Zone) suspendierte Partikel“ wurden gestrichen (siehe Anhang B der Ausgabe 2010)
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