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Suzhou Kaixu Purification Equipment Co., Ltd
GMP-Prozessprinzipien für Wasserreinigungsgeräte
Datum:2025-04-11Lesen Sie:1
Das Prozessprinzip der GMP-Reinigungswasserausrüstung basiert auf der mehrstufigen physikalisch-chemischen Behandlungstechnologie und ermöglicht die Reinigung der Wasserqualität durch eine modulare Kombination, um die Einhaltung der "Chinese Pharmacopeia" und der GMP-Standards sicherzustellen. Der Kernprozess kann in drei Teile unterteilt werden:
1. Vorbehandlungssystem
1. Multimedienfilterung
Verringern Sie die Trübung durch die Entfernung von Suspensionen, Schlammsand und anderen großen Partikelverunreinigungen im Rohwasser durch Filterstoffe wie Quarzsand.
2. Aktivkohleabsorption
Verwenden Sie die Adsorption von Aktivkohle zur Entfernung von Chlor, organischen Stoffen und exotischen Gerüchen.
3. Verweichung
Ersatz von Kalzium-Magnesiumionen durch Natriumkatogen-Austauschharz, um die Härte des Wassers zu verringern und die Folgeausrüstung zu verhindern.
2. Kernreinigungssystem
Reverse Osmosis (RO) Technologie
Reverse Osmose der ersten Stufe: Durch hohen Druck treibt das Wassermolekül durch die halbperförmige Membran, um mehr als 90% der anorganischen Salze, Koloide und Mikroorganismen aufzuhalten.
Sekundäre Umkehrosmose (optional): Weitere Entfernung von Restionen und Verbesserung der Wasserreinheit, häufig in anspruchsvollen Szenarien verwendet.
2. Elektrodesionierung (EDI)
Die Kombination von Ionenaustauschharzen und elektrischen Feldern ermöglicht die kontinuierliche Entfernung von ionischen Verunreinigungen ohne chemische Regeneration und einen Wasserwiderstand von bis zu 15-18 MΩ·cm.
Nachbehandlungs- und Zirkulationssysteme
1. UV-Sterilisation
254 nm UV zerstört die mikrobielle DNA und ermöglicht eine nicht-chemische Desinfektion, um Sekundärkontamination zu vermeiden.
2. Mikroporenfiltration / Ultrafiltration
Mit einer 0,2-0,45 μm Durchmesserfilterfilm werden Mikroben und Partikel abgehalten, um die Endwasserqualität steril zu gewährleisten.
3. Kreislaufsterilisierung
Durch einen regelmäßigen Zyklus von Temperaturen über 80 ° C oder Ozon unterdrückt sich die Zuchtung von Mikroben im Verteilungssystem und erfüllt die Anforderungen an die dynamische Wasserqualität der GMP.
4. Verfahrensmerkmale und Standards
Modulares Design: Vorbearbeitung, RO/EDI、 Das Speicherverteilungssystem arbeitet unabhängig, um Kreuzverschmutzung zu vermeiden.
2. Online-Überwachung der Wasserqualität: Echtzeit-Detektion der Leitfähigkeit, TOC und anderen Schlüsselparameter, um sicherzustellen, dass die gereinigten Wasser-Indikatoren gemäß der Pharmakopheke (z. B. Leitfähigkeit ≤ 5,1 μS / cm) erfüllt werden.
3. Materialkonformität: Rohrleitung und Speichertank aus 316L Edelstahl, Innenwand elektrolytisch poliert, um GMP-Anforderungen zu erfüllen.
Durch ein mehrstufiges Barrieredesign ermöglicht der Prozess eine stabile Umwandlung von Rohwasser in hochreines Wasser, wobei Energieeffizienz und Betriebssicherheit gleichzeitig gewährleistet werden, um die gesetzliche Wasserqualität für die pharmazeutische Produktion zu gewährleisten.
