Für die biopharmazeutische Industrie ist die saubere Klasse des Reinraums besonders wichtig, der Mensch ist die größte "Quelle der Verschmutzung" der sauberen Werkstatt, um die Verschmutzung der sauberen Umwelt durch die Mitarbeiter zu verringern, während die Bedürfnisse des Gesundheitsschutzes der Bediener berücksichtigt werden, müssen alle Personen, die in eine saubere Zone eintreten, saubere Kleidung tragen. Dieser Artikel basiert auf den gesetzlichen Anforderungen wie China GMP und erläutert die Anforderungen an saubere Kleidung für verschiedene Reinigungsklassen.
Die spezifischen Anforderungen für Produktionsmanagement und Qualitätsmanagement in der "Norm für Qualitätsmanagement in der Herstellung von Arzneimitteln" zielen darauf ab, das Risiko von Verschmutzung, Kreuzkontamination und Verwirrung, Fehler und anderen Risiken bei der Herstellung von Arzneimitteln zu minimieren. Das Personal ist das wichtigste Element der Realisierung der einzelnen Operationen, aber auch die Kontrollschwierigkeit der Vermeidung von Kreuzverschmutzung, der effektive Schutz des Personals kann effektiv Kreuzverschmutzung vermeiden. Saubere Kleidung bietet eine wichtige Garantie für den Schutz von Personen, und die Verwaltung und Auswahl und Verwendung von sauberen Kleidung werden sehr wichtig.
Der Artikel 24 bestimmt, dass Arbeitskleidung und ihre Qualität den Anforderungen des Produktionsbetriebs und der Reinigungsstufe des Betriebsbereichs entsprechen müssen, und dass ihr Stil und die Art des Tragens den Anforderungen des Schutzes von Produkten und Personen entsprechen müssen. Die Kleidungsanforderungen für die A / B-Klasse des Reinigungsbereichs sind: Sie sollten eine Kopfhülle verwenden, um alle Haare und den Bart und andere relevante Teile zu bedecken, die Kopfhülle sollte in den Halsband stecken, eine Maske tragen, um Schaumstoff zu vermeiden, wenn nötig eine Schutzbrille tragen. Gummi- oder Kunststoffhandschuhe, die sterilisiert sind und keine Partikel (z. B. Talkpulver) emittieren, sollten getragen werden, sterilisierte oder desinfizierte Fußhüllen tragen, Hosenbeine in die Fußhülle stecken und Manschetten in die Handschuhe stecken. Arbeitskleidung sollte eine reine Raum spezielle sterilisierte Arbeitskleidung sein, die keine Fasern oder Partikel abfällt und die vom Körper ausgestrahlten Partikel festhält.
Kleidungsanforderungen für den Reinigungsbereich der Klasse C: Haare, Barte und andere relevante Teile sollten bedeckt werden und eine Maske tragen. Tragen Sie eine Kombination oder eine getrennte Arbeitskleidung, die am Handgelenk straffbar ist, sowie geeignete Schuhe oder Schuhhüllen. Arbeitskleidung sollte keine Fasern oder Partikel entfernen.
Kleidungsanforderungen für den Reinigungsbereich der Klasse D: Haare, Barte und andere relevante Teile sollten bedeckt werden. Passende Arbeitskleidung und Schuhe oder Schuhhüllen sollten getragen werden. Es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die Einführung von Schadstoffen außerhalb der Reinigungszone zu vermeiden.
Persönliche Kleidung darf nicht in die Umkleidekammer gebracht werden, die in die B/C-Zone führt. Jeder Mitarbeiter sollte bei jedem Eintritt in die Zone A/B sterile Arbeitskleidung wechseln. Die Handschuhe sollten während des Betriebs regelmäßig desinfiziert und bei Bedarf Masken und Handschuhe ersetzt werden.