Die spezifischen Anforderungen für Produktionsmanagement und Qualitätsmanagement in der "Norm für Qualitätsmanagement in der Herstellung von Arzneimitteln" zielen darauf ab, das Risiko von Verschmutzung, Kreuzkontamination und Verwirrung, Fehler und anderen Risiken bei der Herstellung von Arzneimitteln zu minimieren. Das Personal ist das wichtigste Element der Realisierung der einzelnen Operationen, aber auch die Kontrollschwierigkeit der Vermeidung von Kreuzverschmutzung, der effektive Schutz des Personals kann effektiv Kreuzverschmutzung vermeiden. Saubere Kleidung bietet eine wichtige Garantie für den Schutz von Personen, und die Verwaltung und Auswahl und Verwendung von sauberen Kleidung werden sehr wichtig.

gemäßArtikel 34 der GMP 2010 sieht vor, dass alle Personen, die in ein Produktionsgebiet eintreten, sich entsprechend ändern müssen. Die Auswahl des Materials, des Stils und des Tragens der Arbeitskleidung sollte den Anforderungen an die ausgeübte Arbeit und die Luftreinigkeitsstufe entsprechen.

In der AnlageArtikel 24: Die Arbeitskleidung und ihre Qualität müssen den Anforderungen des Produktionsbetriebs und der Reinigungsstufe des Betriebsbereichs entsprechen, und ihr Stil und ihre Kleidungsweise müssen den Anforderungen des Schutzes von Produkten und Personen entsprechen. Genau das.Klasse A/BKleidungsvorschriften für saubere Zonen: Die Kopfhülle sollte alle Haare und den Bart und andere relevante Teile bedecken, die Kopfhülle sollte in den Kragen stecken, eine Maske tragen, um Schaumstoff zu verhindern, wenn nötig eine Schutzbrille tragen. Gummi- oder Kunststoffhandschuhe, die sterilisiert sind und keine Partikel (z. B. Talkpulver) emittieren, sollten getragen werden, sterilisierte oder desinfizierte Fußbehälter tragen, Hosenbeine in die Fußbehälter stecken und Manschetten in die Handschuhe stecken. Arbeitskleidung sollteSauberes ZimmerSpezielle sterilisierte Arbeitskleidung, die keine Fasern oder Partikel abfällt und die vom Körper ausgestrahlten Partikel festhält.

Klasse CKleidungsvorschriften für saubere ZonenHaar, Bart und andere Teile sollten bedeckt werden und eine Maske tragen. Tragen Sie eine Kombination oder eine getrennte Arbeitskleidung, die am Handgelenk straffbar ist, sowie geeignete Schuhe oder Schuhhüllen. Arbeitskleidung sollte keine Fasern oder Partikel entfernen.

Klasse DKleidungsvorschriften für saubere ZonenHaare, Barte und andere Teile sollten bedeckt werden. Passende Arbeitskleidung und Schuhe oder Schuhhüllen sollten getragen werden. Es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die Einführung von Schadstoffen außerhalb der Reinigungszone zu vermeiden.

Außerdem dürfen persönliche Kleidung nicht mitgebracht werden.Umkleideräume im B/C-Bereich. Jeder Mitarbeiter sollte bei jedem Eintritt in die Zone A/B sterile Arbeitskleidung wechseln. Die Handschuhe sollten während des Betriebs regelmäßig desinfiziert und bei Bedarf Masken und Handschuhe ersetzt werden.