Die Betriebsmethode des kontinuierlichen Liposomen-Extruders kann in vier Kernglinkel der Vorbehandlung, der Montage der Anlage, der Betriebssteuerung und des Sicherheitsschutzes unterteilt werden, wobei der Prozess wie folgt definiert wird:
1. Vorbehandlungsphase
1. Vorbearbeitung des Materials
Der Rohlipid muss durch die Dispersion von dünnen Filmen, die Injektion von Lösungsmitteln und andere Methoden vorzubereiten sein, wenn es große Partikel oder Repolymere enthält, muss zunächst eine Hochdruckhomogenisierung oder Ultraschallbehandlung durchgeführt werden, um den Filterfilm zu vermeiden.
Bei hoher Reinheit von Lösungsmitteln und Lösemitteln können sie direkt in den Extrusionsprozess gelangen.
2. Reinigung der Ausrüstung
Die Rohrleitung und die Membranelemente des Systems müssen vor dem Gebrauch gründlich mit Alkohol oder Hochtemperatur-Dampf gereinigt werden, um den sterilen Zustand zu gewährleisten.
II. Membranbau
1. Installation des Filtersystems
Die Polycarbonat-Trace-Etch-Folie (PC-Folie) wird zwischen den beiden O-Ringen in die Kunststoffkomponente der Folienstützeinheit eingebettet, um sicherzustellen, dass die Folie zentriert und dicht ist, ohne Leckage zu machen.
Befestigen Sie den Enddeckel manuell, nachdem Sie die richtige Position der Membran durch die Überprüfung der Löcher bestätigt haben.
2. Anschluss des Drucksystems
Anschließen Sie die Stickstoffflasche an den Einlass des Geräts, prüfen Sie die Luftwegdichtung und öffnen Sie das Entlastventil, um das Restgas abzugeben.
3. Betriebssteuerungsprozess
1. Belastung und Druckerhöhung
Öffnen Sie den Materialbehälterdeckel in die Liposomensuspension, öffnen Sie langsam das Hauptventil der Stickstoffzylinder nach dem Schließen des Entspannungsventils und regeln Sie den Druck auf den Zielwert (normalerweise ≤ 100 bar) durch das Entspannungsventil, um einen Druckanstieg zu vermeiden.
2. Kontinuierlicher Extrusionsbetrieb
Bei Temperaturen etwas höher als die Phospholipidphasenänderung (entsprechend der Rezeptur angepasst) wird der Stickstoffdruckantrieb gestartet, so dass die Suspension kontinuierlich durch die PC-Membrangruppe passiert.
Beobachten Sie den Zustand der Abgabe: Die ursprüngliche Extrusion kehrt in den Materialtankzyklus zurück, bis die Partikelgröße stabilisiert ist, um das fertige Produkt in den Sammelbank zu sammeln.
3. Dynamische Parameteranpassung
Abhängig von den Anforderungen an die Partikelgrößenverteilung ersetzen Sie die Filtermembrane mit unterschiedlicher Apertur (z. B. schrittweise von 200 nm auf 80 nm) oder erhöhen Sie die Extrusionszahl (in der Regel 3-10 Mal).
Überwachen Sie die Druckschwankungen in Echtzeit und überprüfen Sie, ob der Filterfilm blockiert ist, wenn der eingestellte Schwellenwert überschritten wird.
4. Sicherheits- und Wartungspunkte
1. Betriebsschutz
Tragen Sie während der gesamten Zeit Schutzbrillen und Druckhandschuhe, um Einspritzschäden durch Hochdruckleitungsbrechen zu vermeiden.
2. Ausfallprozess
Schließen Sie das Hauptventil der Stickstoffzylinder → öffnen Sie das Entlastungsventil der Anlage → entfernen Sie die Membranelemente, bis der Druckmesser auf Null zurückgeht.
Spülen Sie die Folie und den Flussweg sofort mit reinem Wasser ab, um eine Aushärtung von Lipidresten zu verhindern.
3. Wartung der Teile
Überprüfen Sie vor jedem Gebrauch die Integrität des O-Rings, und das Verschleißteil muss das Originalzubehör ersetzt werden, um das Risiko einer Druckleckage zu verhindern.
Die Durchlässigkeit der PC-Folie wird regelmäßig erkannt und bei ungewöhnlichen Abfällen der Durchflussgeschwindigkeit eine neue Folie ersetzt.
Schlüsselprozesskontrollpunkt: Die Extrusionstemperatur muss über dem Lipid-Phasenwechselpunkt 10-15 ° C (wie etwa 55-60 ° C des DPPC-Lipidsomes) stabil sein, zu hoch führt zum Abbau und zu niedrig führt zu einer Membranstopfung; Der Extrusionsdruck ist negativ abhängig von der Partikelgröße und erfordert eine präzise Kontrolle der Scherkraft durch Durchflussregelung.