Träume-ZMP930Präzise Detektion von unlöslichen Partikeln in InhalationsaerosolmitRoticassonZum Beispiel

Roticason Inhalationsaerosol als häufig verwendetes Inhalationsmittel zur Behandlung von Asthma und chronischen obstruktiven Lungenerkrankungen ist mit dem Gehalt an unlöslichen Partikeln in direktem Zusammenhang mit der Sicherheit und der therapeutischen Wirkung der Medikamente in den Atemwegen. Die Ausgabe 2025 der Chinese Pharmacopoeia CP0903 "Unlösliche Partikel Prüfung Gesetz" für die Inspektionsnormen für Inhalationsmittel (insbesondere Mischsuspensionsmittel) entscheidende Anpassungen vornehmen, das ZMP930 vollautomatische Mikroskoptik unlösliche Partikelmesser, das von Shanghai Zimong Technologie unabhängig entwickelt wurde, bietet eine professionelle Lösung für die Inspektion von Partikeln in Inhalationsaerosols mit der Präzisionskapazität und dem Konformitätsdesign komplexer Präparate.

eins、 Technische Vorteile des ZMP930 für die Inspektion von Roticaxon Inhalationsaerosol

Roticason Inhalationsaerosol"Mischte Partikel lassen sich leicht absetzen, die Formel erzeugt leichte Blasen und eine hohe Viskosität"Eigenschaften, mit denen herkömmliche Prüfgeräte häufig konfrontiert sind„Partikelleckage, Zählabweichungen, aufwendiger Betrieb“Fragen warten.ZMP930Diese Schmerzpunkte werden durch gezielte Technologien genau gelöst:

Kompatibilität mit komplexen Präparaten: Durchbruch der Störung der physikalischen Eigenschaften

Erfassungsbereich des ZMP9301-3000μm， Mit einer Auflösung von bis zu 0,1 μm können Partikel und Spuren von Verunreinigungen (z. B. Abfälle aus Behältern, Fasern im Produktionsprozess) genau erfasst werden. Die X-, Y- und Z-Achsen-automatische Scanplattform ermöglicht die gesamte FiltermembranVollrichtungDas Scannen in Kombination mit der ultratiefen Z-Achse-Autofokussierung sorgt dafür, dass jedes einzelne Partikel klar abgebildet wird, auch bei Blasenstörungen in der Präparation, und vermeidet Zählfehler, die durch Fokussverschweigung verursacht werden.

(2) Pharmakopaikkonformität: Volldimensionale Übereinstimmung mit den neuen Anforderungen

1. Genauigkeit der Partikelerkennung:Unlösliches Partikelmesser ZMP930Mit intelligenten KI-Algorithmen können weiße und nicht weiße Partikel sowie unregelmäßige Verunreinigungen wie Fasern und kugelförmige Partikel automatisch unterschieden werden, die möglicherweise im Inhalationsaerosol von Roticason vorhanden sind."Medikamente Kristallpartikel, Metallschmutz"Die Anforderungen an die Identifizierung von Partikeltypen sind hoch geeignet, um Fehlerurteile oder Auslassungen zu vermeiden.

2. Datenkonformitätssicherung:Die Betriebssoftware erfüllt die Anforderungen von 21CFR Part 11 und verfügt über Auditverfolgung, Einstellung von Benutzerberechtigungen und vollständige Aufzeichnung„Probenvolumen, Scanparameter, Analyseergebnisse, Bediener“Komplettprozessinformationen, um die strengen Anforderungen an die Datenintegrität der Pharmakopädie 2025 zu erfüllen.

3. Standardisierung der Berichtsausgabe:Sie können automatisch chinesisch-englische Berichte generieren, die den Normen CP0903, USP788 und anderen Normen entsprechen und Schlüsselindikatoren wie ≥10μm, ≥25μm Partikelzählung direkt anzeigen, ohne manuelle Sekundäraufbereitung, um Datentranskriptionsfehler zu reduzieren.

(3) Effizienz und Stabilität der Prüfung: Kernunterstützung für Kostenreduzierung

1. Hohe Testeffizienz:ZMP930 integriert"Automatische Filterung - Trocknen - Scannen - Datenanalyse"Durch die vollständige Prozessfunktionalität dauert die Testzeit nur 2-8 Minuten und ist die Effizienz mehr als zehnmal höher als bei herkömmlichen manuellen Mikrozählmethoden (1-2 Stunden).

2. Prüfergebnisse sind genau:Instrument Wiederholung Fehler ≤ 5%, Genauigkeit ≤ 3%, kann sicherstellen, dass die Konsistenz der Ergebnisse von mehreren Chargen Roticason Inhalation Aerosol Tests, um Abweichungen durch manuelle Bedienung Unterschiede verursacht zu vermeiden.

3. Vereinfachung des Prüfprozesses：Werkzeuggröße 25mm/ 13 mmImport von Microbo-Filterfilm, speziellUnterstützungGlasfilter ohne zusätzliche Verbrauchsmaterialien.

Standardisierter Prüfprozess für Roticason Inhalationsaerosol (basierend auf ZMP930)

Durch die integrierte Konstruktion des ZMP930 ist die Inspektion von Inhalationsaerosols von Roticaxon vollständig - und in voller Übereinstimmung mit den Betriebsspezifikationen der Fassung 2025 der Apotheke - möglich, wie folgt:

1. Probenvorbereitung:Nehmen Sie Roticaxon in die Inhalation des Aerosols, schütteln Sie den Inhalt nach den Anforderungen der Pharmakophie vollständig und stellen Sie die Probe in eine gleichmäßige Mischung von 25 ml her, um die Auswirkungen der Partikelabsetzung auf das Testergebnis zu vermeiden;

2. Automatisches Filtern:Spritzen Sie die Probe in die Standard-25mm-Filtermembranfiltereinrichtung des Instruments, um eine vollständige Filtration durch eine Pumppumpe zu erreichen und unlösliche Partikel aufzuhalten;

3. Filtertrocknen:Übertragen Sie den gefilterten Filterfilm mit einer staubfreien Pinzette in eine einmalige Petrischale und legen Sie ihn in ein Metallbad, um bei der eingestellten Temperatur zu trocknen, um zu verhindern, dass Feuchtigkeit die Partikelerkennung stört;

4. Intelligenter Scan:Setzen Sie den getrockneten Filterfilm auf die Z-Achse-Autofokussplattform und starten Sie eine 9-Megapixel-HD-Farbkamera zum Scannen des Vollfilters, der von einem KI-Algorithmus synchronisiert wird, um Partikel zu erfassen und zu erkennen;

5. Datenanalyse und Berichterstattung:Das Instrument zählt automatisch die Anzahl der Partikel in einem Partikelgrößenbereich von ≥10μm, ≥25μm und so weiter."Partikelgrößenverteilung, Partikeltyp, Erkennungszeit"Berichte im Farmakopedieformat, Daten können direkt zur GMP-Überprüfung verwendet werden.