Der Produktionsprozess in der Arzneimittelwerkstatt kann in die folgenden Kernglinkel unterteilt werden, die in Verbindung mit den verschiedenen Dosierungsmerkmalen und den GMP-Spezifikationen streng verwaltet werden müssen.

Materialmanagement und Qualitätskontrolle

1. Qualitätskontrollsystem

Prozessüberwachung, Echtzeitüberwachung von Schlüsselparametern, Probenahme von Zwischenstoffen.

2. Aufnahme und Lagerung von Rohstoffen

Prüfung der physikalischen und chemischen Eigenschaften, mikrobiologischen Grenzen usw. vor der Lagerung, Sortierung in einem Lager mit kontrollierter Temperatur und Feuchtigkeit.

Lieferantenbestätigung und Beschaffung

Wählen Sie einen Standortlieferanten aus und übernehmen Sie Qualifikationsprüfungen, um sicherzustellen, dass die Rohstoffe den pharmakologischen Standards entsprechen, die Unterzeichnung von Qualitätsvereinbarungen und die Überwachung der Transportbedingungen während der Einkaufsphase durchführen.

2. Reine Zonenmanagement

1, Führen Sie das Umkleideverfahren der drei Stufen durch: ein → zwei → Hand-Desinfektion → Luftschlusspuffer.

2, Druckdifferenzkontrolle: Reine Zone > benachbarte Zone 5Pa, Reine Zone > Außenbereich 10Pa.

3. Verpackung und Lagerung

Innere Verpackung Aluminium-Plastik-Schaumstoff-Verpackungsmaschine, automatische Verpackungsmaschine für die Erstabdichtung. Das elektronische Regulierungs-Code-Rückverfolgungssystem verknüpft die Batch-Produktion-Aufzeichnungen, und die Hohe Bibliothek verwendet eine automatische Förderkette, um die Speicherung ohne menschlichen Kontakt zu erreichen.

Spezielle Prozessunterstützungssysteme

Reinigungswassersystem: Rohwasser → Multimediumfiltration → Reverse Osmose → EDI → Verteilungszyklus. ‌

Klimareinigungssystem: Hocheffiziente dreistufige Filtration, Luftwechsel ≥ 20 Mal / Stunde.