Für pharmazeutische Unternehmen muss die Umweltkontrolle im Reinraum streng in Übereinstimmung mit den einschlägigen Vorschriften und Richtlinien erfolgen, insbesondere bei den hocheffizienten Filtern, die in den Reinbereichen verwendet werden, und bei den hocheffizienten Filtern in den ultrareinen Arbeitstischen, die regelmäßig nach den gesetzlichen Anforderungen durchgeführt werden müssen. Gemäß den Qualifikationsnormen für hocheffiziente Filter sollte die Leckage von hocheffizienten Filtern in Reinbereichen, Schichtdecken und ultrareinen Arbeitstischen unter 0,01% liegen. Unter ihnen müssen nach den einschlägigen gesetzlichen Standards die effizienten Filter der A- und B-Klasse der Klimaanlage für saubere Zonen alle halbjährlich und die Klassen C und D einmal im Jahr erkannt werden.

Effiziente Filter-Erkennungsmethoden und -Prinzipien

Die Methode zur Erkennung von Leckagen in der aktualisierten GMP-sterilen Anlage oder in der früheren ISO 14464-3-Norm erfordert, dass die Methode zur Erkennung von Leckagen von hocheffizienten Filtern in sauberen Gebieten die Methode zur Auswahl von Aerosolphotometrischen Scans verwendet wird, das Hauptprinzip ist, dass PAO-Aerosol auf der oberen Windseite des geprüften hocheffizienten Filters als Staubquelle auftritt, die Aerosolphotometrische Probenahme auf der unteren Windseite verwendet wird. Das staubhaltige Gas erzeugt durch ein Aerosolphotometer gestreutes Licht, das durch den fotoelektrischen Effekt und die lineare Verstärkung in ein elektrisches Signal umgewandelt wird, das in Echtzeit vom Mikromessgerät angezeigt wird. Nachdem die Probenluft durch die Diffusionskammer passiert hat, wird die Differenz in der Lichtintensität zu einer relativen Konzentration gemessen, um die Durchdringungsrate eines effizienten Filters zu berechnen. Die Beziehung zwischen der Durchdringungsrate (K) und der Filtereffizienz (α) ist:

K = (1 - α) × 100 %

Beim Upstream-Konzentrationstest muss der Rauch auf 10-80 μg/L angepasst werden, anschließend auf 100% eingestellt und die Scansonde verwendet wird, um den Filterelement, den Rahmen und die Verbindung des Filters mit dem statischen Druckkasten vollständig zu scannen. Der Scan sollte den gesamten Bereich abdecken, benachbarte Wege überlappen sich um etwa 1 cm, der Abstand des Sondenfilters um etwa 1 cm und die Scangeschwindigkeit nicht mehr als 5 cm / s.

Auswahl des Aerosolgenerators und häufig gestellte Fragen

Für die Erkennung von hocheffizienten Filtern in verschiedenen Bereichen, die gewählten Typen von Aerosolgeneratoren sind unterschiedlich, derzeit sind die beiden Arten von kaltem Rauch und heißem Rauch üblich, in denen kalter Rauch häufig für die Erkennung von hocheffizienten Filtern in kleinen Bereichen verwendet wird. Wärmerauch wird häufig für die Erkennung von Leckagen in Klimaanlagen verwendet, für verschiedene Rauchmethoden sind einige der häufigsten Probleme und Behandlungsmethoden im Prozess der Erkennung von Leckagen wie folgt:

01 Häufige Fragen zur Erkennung und Behandlung von kalten Rauchen

Kälterauch wird häufig in Geräten wie Schichtdecken, ultrareinen Arbeitstischen, Förderfenstern, Tunnelöfen und Negativdruckwaageräumen verwendet.

Betriebsschritt: Laden Sie das PAO-Öl in die kalte Rauchgerät, verbinden Sie die Rauchröhre mit der Rauchöffnung der Leckageeinrichtung, regulieren Sie den Druck und die Rauchmenge nach dem Zugang zur Druckluft, bis die oben liegende Konzentration die Norm erreicht hat, scannen Sie mit einem Fotometer die effiziente Ausgangsfläche und den Rand, um zu erkennen, ob die Leckage überschritten wurde.

Häufig gestellte Fragen und Antworten:

Aufstromkonzentrationen über 10 μg/L schwer erreichbar

Ursache: Die Rauchröhre und das Probenrohr sind falsch positioniert und die hohe Windgeschwindigkeit führt dazu, dass der Rauch schnell gefiltert wird und sich nicht ausreichend verbreitet.

Bearbeitung:

Erhöhung des Druckluftdrucks oder Erhöhung des Rauchrauchstands;

Reduzieren Sie die Frequenz der Ventilatoren angemessen und fördern Sie die Verbreitung von Rauch im statischen Druckraum.

Zu lange Testzeit führt zu einer Verstopfung von PAO-Öl

Ursache: Durch kontinuierliches Rauchen werden erhebliche Mengen an PAO-Öl durch effiziente Filter abgehalten.

Bearbeitung:

Optimieren Sie die Aufwärtskonzentration und verkürzen Sie die Vorbereitungszeit;

Ausbildung des Bedieners, Verbesserung der Betriebskompetenz und Umsetzung der "Lehrer-Lehrer"-Methode, wenn nötig.

02 Häufig gestellte Fragen und Behandlung

Wärmerauch wird hauptsächlich für Klimaanlagen in Reinbereichen verwendet.

Betriebsschritt: Fügen Sie PAO-Öl in die Heißrauchgerät hinzu, erhitzen Sie es auf etwa 400 ° C und führen Sie das Gerät in die Klimaanlage ein, um den Stickstoffdruck und die Rauchmenge zu regulieren. Nachdem die Aufstreumkonzentration erfüllt wurde, werden die effizienten Abluftflächen und die Ränder gescannt.

Häufig gestellte Fragen und Antworten:

Hocheffizienter Filterrand Leckage Alarm

Ursache: Umfeldteilchen stören oder die Grenzfixierung ist nicht stabil.

Bearbeitung:

Überprüfen und befestigen Sie die Randschrauben;

Nachweis nach Umgebungsstörungen mit dünnen Vorhängen isoliert.

Großes Rauchen, aber niedrige Konzentration

Gründe:

Wenn das Gerät im positiven Drucksegment ist, kann Rauch aus der Reparaturtür lecken oder durch einen mittleren Filter abgehalten werden.

Im negativen Druckbereich kann es durch einen mittleren Filter abgefangen werden.

Bearbeitung:

Versuchen Sie, die Reparaturtür so weit wie möglich zu schließen, wenn der positive Druckabschnitt raucht, und die Ausrüstung wird von der Tür entfernt;

Die Abgabe von Rauchen im negativen Drucksegment muss den Rückhalteeffekt des mittleren Wirkungsfilters berücksichtigen.

Nachhaltig niedrige Upstream-Konzentration

Bearbeitung:

Überprüfen Sie, ob die Rauchgeräte normal sind, beobachten Sie, ob es Öltropfen gibt, und bei Bedarf reparieren Sie die Ausrüstung;

Berechnen Sie die Zeiteinheit des Rauchens und der Luftzufuhr der Klimaanlage, prüfen Sie die theoretische Konzentration;

Gemäß GB50591-2010 kann die Erkennungsluftmenge auf 80% -120% des Designluftvolumens angepasst werden, und es wird empfohlen, eine niedrigere Luftmenge im zulässigen Bereich zu verwenden.

Aerosol-Photometer-Scan-Probleme und Qualitätskontrolle

Scan-Anforderungen: Die Sonde sollte den gesamten Bereich des Filterelementes, des Randes und der Schnittstelle abdecken, die Scanleitung überlappt sich etwa 1 cm, 1 cm von der Filteroberfläche entfernt, mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 5 cm / s.

Häufig gestellte Fragen:

Unterschiede in der Bedienung des Personals führen zu inkonsistenten Scanzeiten und beeinträchtigen die Zuverlässigkeit der Erkennung von Leckagen.

Qualitätskontrollen:

Verwenden Sie Zeitmesser, Echtzeit-Erinnerungen des Hilfspersonals und steuern Sie die Scangeschwindigkeit;

Berechnen Sie die theoretische Mindestscannzeit für effiziente Filter verschiedener Spezifikationen als Betriebsreferenz.

Leckstatistik und tägliche Wartungsempfehlungen

Nach den tatsächlichen Erkennungsdaten verteilt sich das Leckage eines effizienten Filters meist an der Verbindung zwischen dem Rahmen und dem Montagerahmen. Die Empfehlungen lauten:

Regelmäßige Wartung von effizienten Filtern, Überprüfung und Befestigung von Schrauben;

Ersatzteile für häufig verwendete, effiziente Filtermodelle zu speichern, um rechtzeitig zu ersetzen;

Vernunft den Wechselzyklus des Filters mit mittlerer Wirkung einzustellen, um die Lebensdauer des hocheffizienten Filters zu verlängern.

Effiziente Filterleckadetektion ist ein entscheidender Bestandteil der Wartung von Reinraum in Pharmaunternehmen, spezifische Probleme müssen in Kombination mit der praktischen Flexibilität des Systems behandelt werden. Diese Erfahrungen dienen nur zur Information und wir hoffen, dass sie Ihnen helfen können. Wenn Sie eine effiziente Filter-Erkennungsausrüstung oder Fragen zur Erkennung von Leckagen haben, können Sie sich jederzeit mit einem Ingenieur in Peking beraten, um Ihnen eine professionelle One-to-One-Antwort zu bieten.