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Jinan Zhuyan Instrument Equipment Co., Ltd
Technische Übersicht zur Integritätsprüfung von medizinischen Verpackungsbehältern für Vakuumdämpfungsdichtungsprüfer
Datum:2024-11-13Lesen Sie:0
In direktem Kontakt mit dem Verpackungsmaterial des Arzneimittels sollte die Dichtung des Behälters sicherstellen, dass das Verpackungssystem des Arzneimittels geschlossen oder versiegelt ist, um Verschmutzung oder Verlust des Arzneimittelgehalts zu verhindern. Da die US Pharmacopoeia (1207) Inhalte über die Verpackungsintegrität während des Produktlebenszyklus enthält, wird die Anwendung der Dichtung von Verpackungsbehältern und ihrer Prüfmethoden zunehmend. Der Vakuumdichtdetektor, den wir vernünftigerweise erwähnen, ist ein quantitatives Instrument zur Erkennung der Dichtheit von Verpackungsbehältern.
Container Closure Integrity (CCI) bedeutet, dass ein Medikament nicht leckt, was zu einem Risiko führen kann, dass ein Medikament Schadstoffe erlaubt oder zu einem Verlust von Medikamenten führt. Die allgemeine Definition ist die Fähigkeit eines Behälters, den Verlust von Inhalten und äußere Verschmutzung zu verhindern. Der maximal zulässige Leckagegrenzwert ist die minimale Leckage, die ein Risiko für die Qualität des Arzneimittels auslöst, und ist die Grundlage für die Beurteilung der Integrität des Verpackungssystems; Es geht über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, einschließlich der Forschung, Entwicklung, Produktion und Stabilitätsforschung.
Mikroleckdichtprüfer MLD-10 Vakuumdämpfungsmethode
In der theorie gilt die integrität des verpackungsbehälters für alle pharmazeutischen preparate, alle pharmazeutischen verpackungsbehälter oder verpackungssysteme müssen das lecken oder überlaufen des inhalts verhindern, aber aufgrund des hohen risikos der spritze, der vielfalt und der komplexität der spritzenverpackung ist die anwendbarkeit der spritzenprodukte für die integrität des behälters stärker als andere dosisformen. Bei Injektionsverpackungsbehältern umfassen die Verluste von Arzneimitteln den Verlust von Vakuum, Inertgasen oder Lösungsmitteldampf und die Vermeidung mikrobieller Kontaminationen. Vakuumdämpfungsmethode Leckage Detektor kann effektiv mikrobielle Eindringung Leckage erkennen, Erkennungsrate von bis zu 100%, ist eine sichere Detektionsmethode.
Jinan Bamboo Instruments konzentriert sich auf die Forschung und Entwicklung von technischen Inhalten wie die Prüfung, Prüfmethoden und Validierung der Integrität von Verpackungsbehältern. Konzentriert sich auf die theoretische Forschung der Integritätsprüfung von Verpackungsbehältern, erkennt das Unternehmen eindeutig, dass die Dichtungsprüfung von Verpackungsbehältern Teil der Medikamentstabilitätsforschung ist und auch eine Voraussetzung für die sterile Prüfung von Medikamenten ist, kann aber nicht die sterile Prüfung von Medikamenten ersetzen. Sterile Tests von Arzneimitteln sind kein wirksames Maß für die Integrität der Verpackung, da solche Tests die Integrität der Verpackung während der Gültigkeitsdauer des Arzneimittels nicht garantieren können.
Die Verifizierung der Integrität des Verpackungsbehälters muss in der Lage sein, zu beweisen, dass es keine Mikroorganismen gibt, oder die geeignete Technologie kann sicherstellen, dass die erforderlichen chemischen oder physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels keine signifikanten Änderungen auftreten, und die Methode der Vakuum-Abbau-Prüfung ist die Verwendung eines schädigungsfreien Tests, die Probe mit einem Mikroleckdichttester zur Prüfung, kann auch die mikrobielle Invasionsprüfung durchgeführt werden, aber die Vakuum-Abbau-Methode ist eine effiziente und schnelle Prüfmethode, in Bezug auf die Effizienz ist die mikrobielle Invasionsmethode nicht vergleichbar, daher ist diese Methode eine empfohlene Prüfmethode, insbesondere für die schädigungsfreie Prüfung von Arzneimittelverpackungen.
Jinan Baoyuan Instrument konzentriert sich auf die Forschung und Entwicklung von Prüfinstrumenten für pharmazeutische Verpackungsmaterialien, erfahrene Anwendung von Vakuumdämpfungsprüftechnik, entwickelte den MLD-10 Mikroleckdichtungstester auf theoretischer Grundlage, das Instrument ist einfach und effizient, um die Entwicklung der Verpackungsintegritätsprüftechnologie zu unterstützen.