Gummistopper ist eine der häufig verwendeten Verpackungskomponenten von Cirine-Flaschen, oralen Flüssigkeitsflaschen, Infusionsflaschen und anderen, aufgrund seiner Kompatibilitätsprobleme mit Medikamenten hat das Land bis 2004 alle medizinischen Gummistopper aufgehört, gewöhnliche natürliche Gummistopper zu verwenden. Verschiedene Eigenschaften von medizinischen Gummistoppern sind wichtige Referenzindikatoren, die ihre Qualität beeinflussen, darunter die Durchbrechkraft von Gummistoppern, die in der Version 2015 der Medikamentenverpackungsstandard eindeutig vorgesehen ist, die spezifische Testanforderungen und Methoden enthält.
Instrumenteinrichtung
Materialprüfmaschine: Das Instrument kann den Perforator vertikal bewegen mit einer Geschwindigkeit von 200mm / min ± 20mm / min, während der Bewegung kann die Reaktionskraft des Perforators mit einer Genauigkeit von ± 0,25N aufgezeichnet werden; Axial sollte die Spritzflasche an einer geeigneten Position platziert werden, damit die Position der Stecker auf der Spritzflasche vertikal durchbrochen werden kann.
Injektionsflasche: Kompatibel mit dem getesteten Stecker, Volumen unter 50 ml, 10 Stück.
Aluminiumdeckel Aluminium-Kunststoff-Kombinationsdeckel: Kompatibel mit dem geklebten Stecker, 10 Stück.
Manuelle Abdeckmaschine: mit einem getesteten Stecker.
Injektionsnadel (in Übereinstimmung mit GB15811-2001): Außendurchmesser 0,8 mm, Schrägwinkel Modell L (lang), Schrägwinkel 12 ° ± 2 °, 10. Mit Aceton oder Methylisobutykon vor dem Gebrauch abwischen.
Die technischen Parameter der Prüfmaschine für die Durchbrechungskraft des Klebstoffs sind wie folgt:
Messbereich: 250N (optional)
Messeinheit: N kg ib
Messgenauigkeit: 0,5 Grad
Testlauf: ≤350mm
Testmodus: Durchbrechungstest
Testgeschwindigkeit: 1-500mm / min stufenlose Geschwindigkeit
Größe: 470 * 450 * 970mm
Gewicht: ca. 60kg
Stromversorgung: AC220V ± 22V, 50Hz
Bestimmungsmethode Sofern nichts anderes vorgesehen ist, wird die Präparate wie folgt vorbehandelt: Schätzen Sie die Gesamtfläche der 10 Präparate (Acm2), legen Sie die Präparate in einen geeigneten Glasbehälter, verdoppeln Sie die Gesamtfläche der Präparate mit Wasser (2Aml), kochen Sie 5 Minuten ± 15 Sekunden, spülen Sie sie 5 Mal mit kaltem Wasser, legen Sie die gewaschenen Präparate in eine Kegelflasche, doppelt die Gesamtfläche der Präparate mit Wasser (2Aml), decken Sie die Kegelflasche mit Aluminiumfolie oder einem Siliconborat-Becher ab, heizen Sie sie in einem Hochdruckdampfsterilisator, erwärmen Sie sie auf 121 ° C ± 1 ° C innerhalb von 30 Minuten, speichern Sie sie 30 Minuten, kühlen Sie sie dann auf Raumtemperatur innerhalb von 30 Minuten ab, entnehmen Sie sie, trocknen Sie sie 60 Minuten in heißer Luft bei 60 ° C, entnehmen Sie sie und speichern Sie die Präparate in einem verschlossenen Glasbehälter als Ersatz.
Nehmen Sie 10 zugehörige Spritzflaschen, fügen Sie jeweils eine Nennvolumen Wasser hinzu, füllen Sie die vorbehandelten Klebstocken mit einem Aluminium- oder Aluminium-Kunststoff-Deckel und versiegeln Sie es mit einer manuellen Abdeckmaschine. Setzen Sie eine Spritznadel auf die Materialprüfmaschine, legen Sie die Spritzflasche in die Materialprüfmaschine, öffnen Sie den Aluminium- oder Aluminium-Kunststoff-Kombinationsdeckel, zeigen Sie den Stempel-Markierungsbereich, durchdringen Sie den Stempel-Markierungsbereich vertikal mit einer Geschwindigkeit von 200 mm / min, um den Zui-Wert aufzunehmen, der durch den Durchdring des Stempels ausgeübt wird. Wiederholen Sie die oben genannten Schritte, bis alle Stempel einmal durchbohrt sind.
Das Ergebnis ist ausgedrückt durch den Wert der Zui-Kraft, die durch die Durchdringung der Stecker aufgebracht wird.