Die Qualität der Verpackungsmaterialien für Arzneimittel hat einen direkten Zusammenhang mit der Sicherheit und der Stabilität der Arzneimittel, Ampullenflaschen als wichtige Primärverpackung für Spritzstoffe, deren Bruchkrafteigenschaften einer der Schlüsselindikatoren sind, die die Sicherheit der klinischen Verwendung beeinflussen. Gemäß der nationalen obligatorischen Norm GB / T2637-2016 "Ampulle" müssen Ampullenflaschen eine angemessene Bruchkraft aufweisen, die sowohl die Integrität der Transportlagerung gewährleistet als auch beim klinischen Gebrauch von medizinischem Personal oder Patienten leicht und sicher gebrochen werden kann.

Wichtigkeit der Bruchkraftprüfung von Ampullenflaschen

Der Bruchkrafttest ist ein Kerntest zur Beurteilung der brechbaren Eigenschaften von Ampullenflaschen. Kraftüberschreitung der Versammlung führt zu Schwierigkeiten beim Bruch, die zu Handverletzungen des medizinischen Personals oder unregelmäßigem Bruch der Ampullenflasche führen können, wodurch Glasschmutz verunreinigt wird; Eine übermäßig geringe Kraft kann bei Transport oder Handhabung durch unerwartete Kraft brechen, was zu Leckagen, Verschmutzung und Ablauf von Medikamenten führt. Daher ist die strenge Kontrolle der Bruchkraft im Rahmen der Standardvorschriften ein wichtiger Schritt in der Qualitätskontrolle von Pharmaunternehmen.

Nationale Norm GB / T2637-2016 für 1ml bis 30ml verschiedene Spezifikationen AmpullenflaschenBrechkraft Zui Klein und Zui GroßundTestabstandAlle haben klare Bestimmungen. Zum Beispiel für kleine Ampullen von 1 ml bis 5 ml ist der Abstand zwischen den Stützen auf 36 mm (18 + 18) eingestellt und die Bruchkraft sollte zwischen 30N und 80N gesteuert werden; Bei größeren Spezifikationen von 10ml bis 30ml beträgt der Abstand von 60 mm (22+38) und der Brechkraftbereich wird auf 30N bis 100N erweitert. Diese genauen Parameter sind die grundlegende Grundlage für die Konformitätsprüfung im Labor.

Erfahren Sie mehr über die Bruchkraftprüfmethoden in der Norm GB/T2637-2016

Abschnitt 5.4 der Norm erläutert die Prüfprinzipien, die Geräteanforderungen und die Prüfschritte für Bruchkräfte und bietet einen strengen Betriebsrahmen für die Prüfung.

PrüfprinzipienRelativ intuitiv: Das heißt, den Kraftwert zu bestimmen, der zur Trennung des Flaschenhalses der Ampulle von dem Flaschenkörper ausgeübt wird.InstrumentanforderungenDie Prüfgeschwindigkeit sollte 10 mm/min sein, der Messbereich nicht weniger als 200 N und die Mindestauflösung nicht weniger als 0,1 N. Diese Anforderungen gewährleisten die Genauigkeit und Vergleichbarkeit der Prüfdaten.

Testschritteist der Schlüssel zur Umsetzung. Zunächst ist es notwendig, den Abstand zwischen den beiden Stützmetallträgern gemäß den Bestimmungen der "Tabelle 3" in der Norm (entsprechende Spezifikationsgröße) festzulegen. Die Ampulle wird auf den Halter gelegt, um sicherzustellen, dass die Mittelachse der Verstärkungseinrichtung in einem Winkel von 90 Grad mit der Mitte der Ampulle liegt, und die Kraft wird dann gleichmäßig ausgeübt, bis sie bricht und das Instrument automatisch den Spitzenkraftwert als Bruchkraft aufzeichnet.Standards speziell angegebenFür die Punkt-Grazierampulle muss das Verstärkungsteil genau in der Mitte der Grazierung (Grazierung nach unten) positioniert werden, sonst werden die Testergebnisse erheblich übertrieben und falsche Urteile verursacht.

Nach Abschluss der Kraftwertprüfung ist die Norm auch erforderlichSchnittebenheitsbewertungNachdem Sie eine andere Probe mit einer Genauigkeit von 0,01 mm gebrochen haben, müssen Sie den Abschnitt überprüfen, ob es eine Erhebung oder eine Ausnehmung gibt, und den Abstand zum Flaschenboden messen. Der Unterschied darf nicht mehr als 3 mm betragen und der Schnitt darf keine Risse haben, die länger als die Schulter sind. Dieser Schritt beurteilt intuitiv die Sicherheit des Gebrauchs nach dem Bruch der Ampulle und verhindert die Bildung von Glasschrumpfen.

Berufliche AuswahlAmpullenbruchkraftprüferSchlüsselelemente

Um den strengen Anforderungen von GB/T2637-2016 gerecht zu werden, ist eine leistungsstarke und präzise spezielle Prüfanlage von entscheidender Bedeutung. Ideal.AmpullenbruchkraftprüferSie sollten folgende Kernmerken besitzen:

• Hochpräzise Sensoren und MesssystemeDas Gerät sollte mit einem hochauflösenden Kraftwertsensor (mindestens 0,1 N) und einem stabilen Messsystem ausgestattet sein, um eine genaue und wiederholbare Kraftmessung im gesamten Messbereich zu gewährleisten. Dies ist die Grundlage für zuverlässige Daten.

• Standardkonforme TesteinrichtungenDas Gerät sollte einen Standard-Prüfhalter zur Verfügung stellen und den Abstand des Halters (z. B. 36 mm und 60 mm) präzise und bequem anpassen können, um den Prüfanforderungen von Ampullen unterschiedlicher Spezifikationen gerecht zu werden. Die Befestigungskonstruktion sollte die Ampulle festhalten, um ein Gleiten oder Verschieben während des Tests zu verhindern.

• Intelligente Betriebs- und Datenanalyse-SoftwareModerne Testgeräte sind in der Regel mit einem Touchscreen und spezieller Software ausgestattet, die Testparameter (z. B. Geschwindigkeit von 10 mm/min) voreinstellen, die Testergebnisse automatisch aufzeichnen und berechnen, feststellen, ob die Kraftwerte innerhalb der festgelegten oberen und unteren Grenzen liegen, und einen klaren Testbericht erstellen, der die Effizienz und die Standardisierung erheblich erhöht.

• Robuste mechanische KonstruktionStabile und zuverlässige mechanische Struktur ist die physikalische Grundlage, um einen glatten Testprozess und langfristige Stabilität der Daten zu gewährleisten.

Häufig gestellte Fragen (Q&A)

Q1:AmpullenbruchkraftprüferBenötigt man eine regelmäßige Kalibrierung? Wie geht es?
A1 ist:Ja, um die Genauigkeit und Messverfolgbarkeit der Testergebnisse zu gewährleisten, müssen die Geräte regelmäßig kalibriert werden. Es wird empfohlen, mindestens einmal pro Jahr eine Kalibrierung durch ein Drittanbieter-Messgerät je nach Anwendungshäufigkeit durchzuführen. Die Kalibrierung basiert in der Regel auf den entsprechenden Messverfahren wie JJG (Kraftwert), um Schlüsselindikatoren wie Kraftwertfehler, Wiederholbarkeit und Auflösung des Instruments zu überprüfen.

Q2: Kann der gleiche Tester Ampullenflaschen aller Spezifikationen testen?
und A2:Es ist möglich, aber die Prüfeinrichtung muss nach den Anforderungen der Norm GB/T2637-2016 ersetzt oder angepasst werden. Die professionellen Testgeräte sind mit schnell austauschbaren Befestigungskomponenten ausgestattet, die alle Standardspezifikationen von 1 ml bis 30 ml abdecken können, indem Sie vor dem Test den entsprechenden Abstand der Halterung entsprechend den Standardvorschriften richtig einstellen.

Q3: Wenn der Bruchkraftwert der Ampullenflasche während des Tests qualifiziert ist, aber der Schnitt ungleichmäßig ist, ist dies qualifiziert?
und A3:Nach GB/T2637-2016 ist dies nicht zulässig. Norm 4.4.2 sieht ausdrücklich vor, dass der gebrochene Abschnitt glatt sein muss, mit einer Erhebung von ≤ 3 mm und keinen Riss über die Schulter hinaus. Die Kraftwerte erfüllen nur die Anforderungen von 4.4.1.Die Schnittebenheit ist ein unabhängiger und ebenso wichtiger BewertungsindikatorBeide müssen gleichzeitig erfüllt werden, um die Bruchleistung dieses Produkts in Übereinstimmung mit den nationalen Standards zu berücksichtigen.

Q4: Kann ein ähnlicher Tester neben Ampullenflaschen auch für die mechanischen Tests anderer Arzneimittelverpackungen verwendet werden?
A4 ist:Könnte. Die Kernplattform für die mechanische Prüfung kann durch den Austausch verschiedener spezialisierter Befestigungen weit verbreitet bei der Prüfung anderer physikalischer Eigenschaften von pharmazeutischen Verpackungsmaterialien eingesetzt werden. Zum Beispiel die Öffnungskraft der Cirin-Flasche, die Reizkraft der Eyedropper-Flasche, die Entfernungsfestigkeit der Blasenverpackung, das Drehmoment der Salbenkappe, die Öffnungskraft verschiedener Flaschendeckel usw. Dies spiegelt die Vielseitigkeit und den Erweiterungswert der Geräte wider.

Q5: Bei der Beschaffung eines Bruchkraftprüfers sollten Sie sich neben der Ausrüstung selbst auf welche Dienstleistungen des Lieferanten konzentrieren?
Das A5:Schwerpunkt auf den LieferantenTechnischer Support und Service. einschließlich: die Bereitstellung professioneller Installationsschulungen, Betriebs- und Wartungsanleitungen; Fähigkeit zur Methodenentwicklung nach Unternehmensstandards; langfristig stabile Ersatzteilversorgung und technische Unterstützung; und wie bereits erwähnt, ob die zukünftigen Nicht-Standard- oder Automatisierungsanforderungen gerecht werdenMaßgeschneiderte LösungsfähigkeitDiese „Soft Strengths“ sind eine entscheidende Garantie für den langfristigen stabilen Betrieb und die kontinuierliche Wertschöpfung von Geräten.

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