Auf dem Pharmamarkt ist sicherzustellen, dass Produkte den internationalen Standards entsprechen, der Grundstein für den Eintritt auf den globalen Markt und das große Vertrauen. Für Injektionsampullenflaschen,nach ISO 9187-1Internationale Normen sind die wichtigsten Kriterien zur Messung ihrer Leistung und Sicherheit. Diese Norm bestimmt nicht nur das Material, die Größe und die Kapazität der Ampulle, sondern auch die Sicherheit und Bequemlichkeit der klinischen Anwendung.BruchkraftEs wurden eindeutige Forderungen gestellt. Die Qualitätskontrolle mit professionellen Geräten nach ISO 9187-1 ist eine unverzichtbare Wahl für Pharmaunternehmen und Hersteller von Verpackungsstoffen, um die Konformität der Produkte zu gewährleisten und die Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt zu steigern.

Ein detaillierter Überblick über die Kernanforderungen der Norm ISO 9187-1

Die Norm ISO 9187-1, die vollständig als „Medizinische Injektionsgeräte Teil 1: Injektionsampullen“ bezeichnet wird, wurde 2010 in ihrer vierten Ausgabe veröffentlicht. Diese Norm spezifiziert ausdrücklich Material, Größe, Leistung und Verpackungsanforderungen für die drei Ampullenflaschen Typen B, C und D.Stabilität und Sicherheit der Injektionsprodukte während der Lagerung und Verwendung.

Unter vielen technischen IndikatorenBruchkraftDie Kernleistung ist direkt mit der Bedienerfahrung des medizinischen Personals und der Patientensicherheit verbunden. Die Norm sieht vor, dass die Bruchkraft der Ampullenflasche in einem bestimmten Bereich sein muss: Der Kraftwert ist zu groß, was zu Schwierigkeiten beim Öffnen führen kann, was zu Handschäden oder unregelmäßigem Bruch der Ampulle führen kann, was zu einer verschmutzten Flüssigkeit durch Glasschmutz führt; Zu geringe Kraftwerte können versehentliche Bruche beim Transport oder Handling auftreten, was zu Leckagen und Verschmutzung von Medikamenten führt.

Insbesondere sind die Anforderungen an die Bruchkraft nach ISO 9187-1:2010 in der folgenden Tabelle dargestellt und diese Werte bilden die direkte Grundlage für die Konformitätsbeurteilung:

ISO 9187-1 Bruchkraftprüfmethoden

Kapitel 6 der Norm ISO 9187-1 beschreibt die Prüfmethoden für Bruchkräfte detailliert und bietet einen strengen Rahmen für die Konformität im Labor.

• PrüfprinzipienMessung der Kraftwerte, die zur Trennung des Flaschenhalses der Ampulle von dem Flaschenkörper erforderlich sind, und Bewertung der Flachheit der Bruchfläche.

• Instrumentanforderungen: Standardanforderungen erfüllennach ISO 7500-1Dehnungsprüfmaschinen oder funktional gleichwertige spezielle Geräte. Schlüsselparameter des Instruments sind:

• Testgeschwindigkeitvon 10 mm/min.

• KraftmessbereichMindestens 0-200 N.

• GenauigkeitDer Wertfehler des Geräts sollte innerhalb von ±1% des tatsächlichen Wertes liegen.

• TestverfahrenStellen Sie den Abstand des Metallhalters gemäß der Standarddarstellung und der obigen Tabelle fest, um sicherzustellen, dass die Kraft senkrecht zur Flaschenachse der Ampulle ausgeübt wird. Kraft mit konstanter Geschwindigkeit, bis die Ampulle bricht, um Kraftwerte aufzunehmen. Die Norm ist speziell festgelegt, dass für Punkt-Scratch-Ampullen,Die Verstärkungsteile müssen genau auf die Mitte der Gravur ausgerichtet werden (Gravur nach unten)Andernfalls werden die Testergebnisse erheblich übertrieben.

• Ergebnisse und BerichteAlle einzelnen Testergebnisse müssen den Vorschriften der obigen Tabelle entsprechen. Der Prüfbericht muss vollständige Informationen wie eine Gerätebeschreibung, Probeninformationen, Ergebnisse (einschließlich Mittelwerte und Standardabweichungen), Prüfdatum und Mitarbeiter enthalten, um sicherzustellen, dass die DatenRückverfolgbarkeit.

Beruf auswählenAmpullenbruchkraftmesserDie wichtigsten Überlegungen

Um die strengen Anforderungen der ISO 9187-1 genau zu erfüllenAmpullenbruchkraftmesserSie sollten folgende Kernmerken besitzen:

1. Hochpräzise Mess- und MesssystemeDas Gerät muss mit hochauflösenden Kraftwertsensoren ausgestattet sein, um sicherzustellen, dass die Messungen über den gesamten Bereich genau und präzise gesteuert werden können10 mm/minDie Standard-Testgeschwindigkeit, die die Grundlage für die Erhaltung vergleichbarer Daten ist.

2. Konformitätsprüfeinrichtungen und -konfigurationenDas Gerät muss einen standardisierten Prüfhalter zur Verfügung stellen und bequem und genau36 mmund60 mmWechseln Sie zwischen den beiden Abständen, um die Testanforderungen für Ampullen aller Spezifikationen abzudecken.

3. Intelligentes DatenmanagementDas Gerät sollte in der Lage sein, die Spitzenkraftwerte jedes Tests automatisch aufzunehmen und durch ein integriertes Programm schnell festzustellen, ob die Ergebnisse den vorgegebenen oberen und unteren Grenzen entsprechen. Die automatische Erstellung von Testberichten mit vollständigen Informationen verbessert die Effizienz des Labors und die Fähigkeit, die Auditanforderungen zu erfüllen.

4. Native Unterstützung für internationale StandardsProfessionelle Tester folgen bereits zu Beginn des Designs den Mainstream-Standards wie ISO 9187-1, ihre Betriebsmethoden, Parametereinstellungen und das Berichtsformat entsprechen den Standards in hohem Maße, um Betriebsfehler effektiv zu reduzieren und die Prüfung zu gewährleisten.KonformitätGeschlecht.

Von der Compliance bis zum Aufbau einer kompletten Qualitätskontrollstrategie

Es reicht nicht aus, nur ein präzises Instrument zu haben, um die Brechfestigkeitsprüfung effektiv in das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens zu integrieren, um den Übergang von "passiver Compliance" zu "Aufbau einer vollständigen Qualitätskontrolle" zu erreichen.

• Wissenschaftliche Probenahme und ProzesssteuerungUnternehmen können nach ISO 2859-1 (Prüfstufe S-4) eine zufällige Probenahme durchführen. Noch wichtiger ist, dass durch die langfristige Überwachung und Analyse der Bruchfähigkeitsdaten verschiedener Produktserien auf der Produktionslinie ein Prozesskontrolldiagramm erstellt werden kann, umKleine Schwankungen in der Glasrohrqualität, der Drahtdichtung oder des Flammenpolierprozesses im Voraus erkennenPräventive Qualitätskontrolle.

• Standarddynamische Verfolgung und ReaktionEs ist bemerkenswert, dass die internationalen Normen dynamisch mit den nationalen pharmakologischen Anforderungen in Einklang stehen. Zum Beispiel ist die öffentliche Erklärung des Gesetzes zur Bestimmung der Bruchkraft von Glasampullen, die von der Nationalen Apothekenkommission Chinas erarbeitet wird, genauAnhand der Normen ISO 9187-1, GB/T 2637 und YBBStreben nach Einheit. Dies bedeutet, dass die Prüfpraxis nach ISO 9187-1 auch eine solide Grundlage für die Erfüllung der zunehmend strengen inländischen pharmakologischen Anforderungen bildet.

• Maßgeschneiderte Fähigkeiten für besondere AnforderungenAngesichts der hohen Durchflussprüfungsanforderungen von Pharmaunternehmen, der Online-Qualitätskontrolle oder der Prüfanforderungen für spezielle Ampullentypen sollten ausgezeichnete Gerätelieferanten flexibleNicht standardmäßige Lösungen zur Anpassung und AutomatisierungKunden helfen, die Effizienz und Intelligenz der gesamten Qualitätskontrolle zu verbessern.

Häufig gestellte Fragen (Q&A)

Q1: Unser Unternehmen konfrontiert sich sowohl mit der Inlandsmarkt- als auch mit der Exportnachfrage, was unterscheidet sich die ISO 9187-1-Norm von der YBB-Norm in China bei der Bruchkraftprüfung?
A1 ist:Beide sind bei den grundlegenden Anforderungen an die Bruchkraft (z. B. Kraftbereich, Abstand, Prüfgeschwindigkeit) sehr konsistent. Der Hauptunterschied liegt in den Standardsystemen und den Anwendungsbereichen:ISO 9187-1 ist eine internationale Norm.ist eine wichtige technische Grundlage für den Export von Produkten; Der YBB-Standard ist der obligatorische Industriestandard für pharmazeutische Verpackungen in China. Die inländische pharmakopädische Methodenentwicklung hat auch die Anforderungen der ISO-Standards aktiv angenommen. Ein Gerät, das beide Anforderungen gleichzeitig erfüllt, erhöht die Vielseitigkeit und Effizienz des Labors.

Q2: Was sind die Anforderungen an die Umgebungstemperatur und die Probenvorbehandlung bei Prüfungen nach ISO 9187-1?
und A2:Die Norm ISO 9187-1 sieht vor, dass die Probentemperatur vor der Prüfung20°C ± 5°Cim Rahmen. Dies dient dazu, die Einhaltung der Prüfbedingungen zu gewährleisten, da die mechanischen Eigenschaften des Glases von der Temperatur beeinflusst werden können. Das Labor sollte die Prüfung unter einer Standardtemperatur und -feuchtigkeit durchführen und die Probe vor dem Test ausreichend Zeit in dieser Umgebung platzieren, um das Gleichgewicht zu erreichen.

Q3: Welche Bedeutung hat die Anforderung nach „arithmetischen Durchschnitten und Standardabweichungen“ im Testbericht?
und A3:Dabei geht es nicht nur um die Berechnung der Qualifikationsquote. Der Durchschnittswert spiegelt intuitiv den Trend der Konzentration der Bruchkraft einer Reihe von Produkten wider, währendStandardabweichungen sind ein wichtiger Indikator für die Konsistenz der Kraftwerte und die Stabilität der ProduktionEine geringere Standardabweichung bedeutet, dass die Produktionsprozesskontrolle genau ist und die Produktqualität gleich ist. Die langfristige Verfolgung dieser Statistiken ist eine wichtige Grundlage für die Prozessoptimierung und Qualitätssteigerung.

Q4: Wenn unsere Ampullenflaschentypen speziell sind, kann die Standardbefestigung nicht funktionieren, wie kann ich dies lösen?
A4 ist:Dies ist der Punkt, an dem die technische Stärke und die Servicekapazität der Gerätelieferanten getestet werden. Professionelle Lieferanten können den speziellen Ampullentyp des Kunden entsprechend (z. B. abweichende Flaschenkörper, spezielle Gravungspositionen usw.)Maßgeschneiderte TestbefestigungslösungenBei der Auswahl der Geräte können die Erfahrungen und Fälle der Lieferanten bei der Konstruktion von nicht-standardmäßigen Befestigungen, der Installation und Inbetriebnahme sowie der Bereitstellung entsprechender Validierungsunterstützung vorrangig berücksichtigt werden.

Q5: Welche anderen Eigenschaften bezieht sich die Norm ISO 9187-1 neben der Bruchkraft auf Ampullen? Kann ein professioneller Tester-Anbieter eine entsprechende Lösung anbieten?
Das A5:Die ISO 9187-1 ist eine umfassende Norm, die auch dieAbmessungskapazität, Glasmaterial (hydrolysiertes Glas der HGA1-Klasse nach ISO 720), Ausbrenngqualität, chemische Stabilität usw.Anforderungen. Ein umfassender Anbieter von Instrumenten zur Prüfung von Verpackungsmaterialien, der in der Regel eine Abdeckung anbietetWasserbeständigkeitsprüfung der Innenoberfläche, Messung des linearen Wärmeausdehnungskoeffizienten, Vertikalachsenabweichungsprüfung usw.Komplettlösungen, die Unternehmen helfen, die Qualität der Ampullen in mehreren Richtungen zu kontrollieren.

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