In der pharmazeutischen Industrie hängt die Dichtheit der Pharmaverpackungen direkt von der Qualität der Arzneimittel und der Patientensicherheit ab. Jede geringfügige Leckage kann zu einer Verschmutzung, einer geringeren Wirksamkeit oder sogar zu einem Ausfall des Arzneimittels führen, weshalb eine strenge Dichtungsprüfung der Arzneimittelverpackung von entscheidender Bedeutung ist. Der Mikroleckdichtungstester, ein Präzisionsinstrument, das das Prüfprinzip der LEAK-S-Vakuumdämpfungsmethode anwendet, wird mit seiner schädigungsfreien Prüftechnologie, seiner hohen Empfindlichkeit und seiner breiten Anwendbarkeit zu einem Prüfwerkzeug für Pharmahersteller, Drittanbieter-Prüfinstitute und Arzneimittelprüfinstitute.

Prüfprinzip: Präzisionsprüfung basierend auf Vakuumdämpfungsmethoden

Der Mikroleckdichtungsprüfer folgt streng den Teststandards ASTM F2338, USP 1207, 9628 und verwendet die Vakuumdämpfungsmethode als Kernprinzip. Diese Methode setzt die zu testende Verpackung durch den Aufbau einer geschlossenen Testumgebung, nämlich einer Testkammer, in sie ein. Anschließend pumpt der Tester den Prüfraum unter präziser Kontrolle durch Vakuum, wodurch ein erheblicher Druckunterschied innerhalb und außerhalb der Verpackung entsteht. Unter der Wirkung dieser Druckdifferenz verbreitet sich das Gas in der Verpackung langsam durch diese Löcher in die Prüfkammer, was zu einer Veränderung des Drucks in der Prüfkammer führt, wenn es kleine Leckrocher gibt.

Dieser Prozess wird in Echtzeit von präzisen Vakuumsensoren überwacht und aufgezeichnet, die kleine Druckschwankungen im Laufe der Zeit erfassen und diese Daten mit vorgegebenen mathematischen Modellen oder Standardwerten vergleichen. Durch eine komplexe algorithmische Verarbeitung können Tester genau feststellen, ob und wie stark Leckagen vorliegen, um eine umfassende Bewertung der Dichtheit der Verpackung zu ermöglichen.

Hochpräzise CCIT-Prüftechnik: Werkzeuge, die kleine Leckagen erfassen

Die CCIT-Technologie des LEAK-S Mikroleckdichtungstesters von Jinan Sanquan Zhongshi verbessert die Präzision und Empfindlichkeit der Prüfung weiter. Diese Technologie ermöglicht es, kontinuierlich kontrollierte, winzige Druckimpulse auf die Prüfkammer in sehr kurzer Zeit auszuüben und in Kombination mit einem hochempfindlichen Vakuumsensor auch kleine Löcherleckagen auf Mikrometer-Ebene genau zu erfassen, um eine Prüfung der Dichtheit der Verpackung sicherzustellen.

Breite Anwendbarkeit: Abdeckung einer Vielzahl von Medikamentenverpackungen

Der LEAK-S Mikroleckage-Dichtungstester von Jinan Sanquan Zhongshi ist für seine breite Anwendungsbereich bekannt und erfüllt die Dichtungsprüfanforderungen einer Vielzahl von Verpackungsformen von Medikamenten, wie z. B. Silrin-Flaschen und Infusionsflaschen, bis hin zu kleinen Volumenpräparaten wie Ampullenflaschen, Vorfüllnadeln, Augentropfflaschen und sogar Gefriertrocknerprodukten. Diese Eigenschaft macht den Tester zur idealen Wahl für die Qualitätskontrolle von Produktionslinien in Pharmaunternehmen, die Validierung von Produkten in der Forschung und Entwicklung sowie die Konformitätsprüfung durch Drittanbieter.

Erfüllung internationaler Normen und Vorschriften

Das Testgerät entspricht nicht nur der ASTM F2338-Norm, sondern erfüllt auch die Anforderungen von Behörden wie der FDA für die Prüfung der Dichtheit von Arzneimittelverpackungen, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Testergebnisse zu gewährleisten. Diese Eigenschaft ist besonders wichtig für Pharmaunternehmen, die eine hohe Qualität und hohe Produktionsstandards verfolgen, und hilft Unternehmen, die Produktqualität zu verbessern und die Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt zu steigern.

Die breite Anwendbarkeit des LEAK-S Mikroleckdichtprüfers und die strikte Einhaltung der Normen spielen eine unersetzliche Rolle bei der Sicherstellung der Dichtheit von Arzneimittelverpackungen sowie bei der Verbesserung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln.

Als Industriehersteller, der sich auf Verpackungsprüfgeräte spezialisiert hat - Jinan Sanquan Zhongshi Experimental Instrument Co., Ltd. folgt den Anforderungen der nationalen Normen und beteiligt sich auch an der Entwicklung einiger nationaler Pharmaverpackungsnormen. Mit seiner langjährigen technischen Erfahrung im Bereich der Verpackungsprüfung und der Anwendung in der Industrie unterstützen wir die Entwicklung von Standards durch Daten und Theorien, um den Aufbau eines nationalen Standardsystems zu unterstützen.