Einrichtungen zur oralen FlüssigkeitsfüllungSterile Füllung "Kupferwand Eisenwand", der Kern ist durch "Vollprozess sterile Isolierung, hohe Präzision saubere Kontrolle, geschlossenen Kreislauf Verifizierung Nachverfolgung" drei Hauptsysteme, die mikrobielle Verunreinigungswege zu blockieren, um sicherzustellen, dass orale Flüssigkeit GMP sterile Anforderungen entspricht, spezifische Konstruktion wie folgt:

1. Quellensizolation: Sterile Umwelt und doppelter Schutz des Materials

- Der Hauptkörper der Ausrüstung ist aus Edelstahl 304/316L geformt, die Kontaktfläche des Materials wird durch Spiegelpoliert (Rauheit Ra≤0,8 μm), kein Totwinkel, keine Vertiefung, die Verringerung der mikrobiellen Anhaftung. Der Füllbereich ist mit einer Schichtstromreinigungsdecke ausgestattet, die einen 100-Grad-Schutz für sauberen Luftstrom bietet, der Luftstrom fließt vertikal in eine Richtung und bildet einen "sterilen Gasvorhang", um die äußere Verschmutzung zu isolieren.

- Materialtransport mit sterilen Rohrleitungen und versiegelten Füllbehältern, der Füllbehälter ist mit einer Dampfsterilisierungsschnittstelle (SIP) ausgestattet, vor der Füllung durch 121 ° C-Hochtemperatur-Dampf-Füllbehälter, Rohrleitungen und Füllkopf für 30 Minuten sterilisiert, um Restmikroben zu töten. Nach der oralen Flüssigkeitsflasche und dem Flaschendeckel durch den Tunnel-Sterilisierungsofen (Trockenhitze-Sterilisierung bei 180 ° C) werden sie über sterile Förderbänder direkt in den Füllbereich geführt, um die sekundäre Exposition während des gesamten Prozesses zu vermeiden.

Zweitens, strenge Prozesskontrolle: steriles geschlossenes Kreislaufdesign der Füllverbindung

- Füllkopf mit "kontaktloser Füllung + Dichtung gegen Tropfenleckage" Struktur, Füllmünde und Flaschenöffnung Abstand innerhalb von 5mm kontrolliert, um zu vermeiden, dass Flüssigkeit Spritzen verursachen Aerosolverschmutzung; Eingebautes Antitropfenventil, das sofort nach dem Ende der Füllung geschlossen wird, um zu verhindern, dass Restflüssigkeiten die Flaschenmündung oder das Gerät verschmutzen. Einige Modelle sind mit der Funktion des Ersatzes von Inertgasen (Stickstoff) ausgestattet, die Luft in der Flasche vor der Füllung entlässt und die obere Flüssigkeitsschicht nach der Füllung bedeckt, um sowohl die Oxidation der Medikamente als auch den Kontakt mit Mikroben zu verhindern.

- Beim Betrieb des Geräts wird der Füllbereich mit einem mikropositiven Druck (Druckdifferenz ≥ 10Pa) überwacht, wenn der Druckdifferenzsensor in Echtzeit überwacht wird, und wenn der Druckdifferenz unter dem eingestellten Wert liegt, wird der Alarm automatisch abgeschaltet, um das Eindringen von Außenluft in den sauberen Bereich zu vermeiden. Synchron ausgestattet mit einem Online-Reinigungssystem (CIP), das automatisch die Füllleitungen, die Hohlräume alkalisch waschen, waschen und desinfizieren kann, um die Reinigung ohne Demontage abzuschließen und das Verschmutzungsrisiko durch den manuellen Betrieb zu verringern.

Umweltschutz: Präzise Regelung der sauberen Parameter

-Einrichtungen zur oralen FlüssigkeitsfüllungIntegrierte Temperatur- und Luftfeuchtigkeits- und Partikelüberwachungsmodul, um die Temperatur des Füllbereichs bei 18-25 ° C und die relative Luftfeuchtigkeit von 45% -65% zu kontrollieren, um die Mikrobienverzeugung zu hemmen; Überwachen Sie die Anzahl der Partikel ≥ 0,5 μm in der Luft in Echtzeit mit einem Laserpartikelzähler, um den 100-Grad-Reinigungsstandard zu gewährleisten (≤ 3.520 Partikel pro Liter Luft).

- Verwenden Sie einen hocheffizienten Filter (HEPA) zur Reinigung der Einluftung, die Filtereffizienz erreicht die H14-Klasse, um den Filtereffekt alle 6 Monate zu erkennen und die alternden Teile rechtzeitig zu ersetzen. Ausgezeichnete Dichtungsleistung des Gehäuses, keine tote Ecke mit Boden und Wandverbindung, mit einem abwischbaren Staubschutz, um zu verhindern, dass Staub und Wasserdampf in den sauberen Bereich gelangen.

4. Überprüfung der Rückverfolgbarkeit: Der sterile Zustand des gesamten Prozesses kann überprüft werden

- sterile Validierung der Ausrüstung vor jeder Charge der Füllung durch Bioindikatoren (z. B. Thermophile Fat Bacteria) Tests, um zu bestätigen, dass die Sterilisierungswirkung erreicht ist, bevor sie gestartet werden kann; Die regelmäßige Probenahme während des Füllprozesses prüft die mikrobiologischen Grenzen der Medikamente und zeichnet die Testdaten auf, um einen sterilen Testbericht zu bilden.

- Orale Flüssigkeitsfüllgeräte sind mit Datenaufzeichnungssystemen ausgestattet, die automatisch die Füllzeit, Geschwindigkeit, Temperatur, Druckdifferenz und andere Parameter speichern, die Datenspeicherung ist nicht weniger als 3 Jahre und unterstützt retrospektive Abfragen. Kritische Vorgänge wie Sterilisierung, Reinigung und Parameteranpassung erfordern die Verifizierung von Berechtigungen und die Aufzeichnung von Bedienerinformationen, um die GMP-Anforderungen für sterile Produktion zu erfüllen und die sterile Sicherheit jeder Flasche oraler Flüssigkeit zu gewährleisten.