Die Hochgeschwindigkeits-Wasch- und Trocknungsleitungen sind eine Schlüsselausrüstung in der pharmazeutischen Industrie für die effiziente Abwicklung von Prozessen wie Reinigung, Trocknung, Sterilisierung und Fülldichtung von Ampullenflaschen oder Cirine-Flaschen. Die Betriebsschritte erfordern strenge Prozesse, um die Produktionssicherheit und die Produktqualität zu gewährleisten. Im Folgenden finden Sie eine detaillierte Beschreibung der Betriebsschritte:
1. Vorbereitung vor der Operation
1. Prüfung und Bestätigung der Ausrüstung: Vor dem Start müssen die mechanischen Komponenten, das elektrische System und die Rohrverbindung der einzelnen Maschinen der Verbindungsleitung (wie Ultraschallflaschenwaschmaschine, Sterilisierungstrockner, Fülldichtungsmaschine) vollständig überprüft werden, um sicherzustellen, dass keine Leckagen oder Anomalien vorhanden sind. Stellen Sie sicher, dass Hilfsgeräte wie Druckmessgeräte, Kühlwassersysteme und andere normal funktionieren und dass der Schmierpunkt nicht abweichend ist.
2, Parametereinstellung: Je nach Produktionsanforderung, die Reinigung, Sterilisierung und Füllung Prozessparameter wie Ultraschallfrequenz, Sterilisierungstemperatur und -zeit, Füllmenge usw. Diese Parameter müssen den Normen der Arzneimittelherstellung entsprechen, um das Kontaminationsrisiko zu vermeiden.
3. Materialvorbereitung: Stellen Sie sicher, dass der zu behandelnde Behälter (z. B. Ampullenflasche oder Cirin-Flasche) an seinem Platz ist, und überprüfen Sie seine Qualität, um beschädigte oder kontaminierte Flaschen zu vermeiden.
2. Reinigungsphase
1, Flasche und Vorwäsche: Die Flasche über das Förderband in die Flaschenwaschmaschine, Duschwasser vorwäschen, um große Partikel der Oberfläche zu entfernen.
2. Ultraschallreinigung: Starten Sie die Ultraschallfunktion, verwenden Sie die hohe Frequenz der Vibrationen, um die Innenwand der Flasche zu reinigen, kombinieren Sie das Wechselspülen mit Wasser und Gas, um die gründliche Entfernung der Reste sicherzustellen.
3, Wasser-Gas-Spülen: Spülen Sie mit Zirkulationswasser, Frischwasser und Druckluft, entfernen Sie Reinigungsmittel und Feuchtigkeit und bereiten Sie für die spätere Trocknung und Sterilisation vor.
3. Trocknungs- und Sterilisierungsphase
1, Vorwärmung und Sterilisation: Die Flasche nach der Reinigung in die Trocknungs-Sterilisationsmaschine, zuerst vorwärmt und dann durch Sterilisation bei hoher Temperatur (wie ferner Infrarot oder heißer Windzyklus), um Mikroben zu töten. Sterilisationstemperatur und -zeit müssen genau kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass sterile Anforderungen erfüllt werden.
Kühlung und Aufblasen: Kühlen Sie die Flasche nach Sterilisation schnell ab und aufblasen Sie vor und nach (z. B. Stickstoff), um Oxidation und Verschmutzung zu verhindern.
4. Befüllungsphase
1, Füllvorbereitung: Stellen Sie sicher, dass die Füllmaschinenparameter (wie Füllmenge und Geschwindigkeit) eingestellt sind, und überprüfen Sie, ob die Füllnadel nicht verstopft ist.
2, Füllung und Dichtung: Die Flasche gelangt in die Füllstation, sofort nach der Füllung der Medikamente, um die Dichtung zu gewährleisten. Durchfluss und Druck müssen während des Füllprozesses überwacht werden, um Leckagen oder Überdosen zu vermeiden.
5. Nachbearbeitung
1. Reinigung und Wartung der Ausrüstung: Nach der Produktion werden die Teile der Verbindungsleitung, insbesondere die Teile, die mit dem Material in Kontakt stehen, gründlich gereinigt und giftfreie Materialien verwendet, um Rückstände zu vermeiden. Prüfen Sie die Formen und die Rohrleitungen regelmäßig, um die Ansammlung von Partikelschadstoffen zu verhindern.
2. Fehlerbehebung: Wenn im Betrieb ungewöhnliche Vibrationen, Leckagen oder Stromüberschreitungen auftreten, sollten Sie sofort Ausfallzeiten beheben und vorrangig mechanische oder elektrische Fehler beheben.
Aufzeichnung und Bewertung: Aufzeichnung von Produktionsdaten und Anlagenzustand, Bewertung der Wirksamkeit der Verschmutzungskontrollstrategie und kontinuierliche Optimierung des Betriebsprozesses.
VI. Hinweise
Sicherheit an erster Stelle: Die Bediener müssen ausgebildet werden, sich mit Notstandsverfahren vertraut machen und Eingriffe in saubere Bereiche vermeiden, um das Verschmutzungsrisiko zu verringern.
Qualitätskontrolle: Regelmäßige Überprüfung der Sterilisierungswirkung und der Füllgenauigkeit, um sicherzustellen, dass die Produkte den GMP-Standards entsprechen.
Ausrüstungsverbindung: Die Verbindungsleitung kann als Ganzes oder als Einzelmaschine verwendet werden, muss jedoch sichergestellt werden, dass die Geschwindigkeit der einzelnen Verbindungen entspricht, um zu verhindern, dass die Flasche verstopft oder gebrochen wird.
Durch die Erfüllung der oben genannten Schritte ermöglichen die Hochgeschwindigkeits-Wasch-Trocknungsleitungen eine effiziente und sichere Herstellung von Arzneimitteln, die die Produktionseffizienz und die Produktqualität erheblich verbessern.