Als sterile Präparate, die direkt auf das Auge wirken, stellen die Herstellungsprozesse hohe Anforderungen an Sauberkeit, sterile Sicherheit und Füllgenauigkeit dar. Im Folgenden finden Sie den Kernprozess und die wichtigsten technischen Punkte der Eyedropper-Fülllinie:
1. Kernprozess
1. Zubereitung und Behälterbehandlung
Die Rohstoffe müssen medizinischen Standards entsprechen und die Wirkstoffe müssen durch Stabilitätstests getestet werden.
Behälter (z. B. Kunststoff-Augenflaschen) müssen gereinigt und sterilisiert werden: 0,5% Natriumnitratlösung eingeweicht, reines Wasser gespült und trockene Hitze sterilisiert.
Drei Flaschen (Flaschenkörper, Innenstecker und Flaschendeckel) können direkt verwendet werden, jedoch müssen Proben genommen werden, um mikrobielle Indikatoren zu prüfen.
2. Flüssigkeitsversorgung und Filterung
Abhängig von der Stabilität des Arzneimittels wählen Sie die Dosiermethode: Thermostabilisierende Medikamente können zentral hergestellt werden, und thermisch empfindliche Medikamente müssen jetzt sterilisiert werden.
Die Filtration verwendet eine 0,22 μm Mikroporenfilterfilm, um sicherzustellen, dass die Medikamentflüssigkeit steril ist.
Der Penetrationsdruck muss auf 0,6%-1,5% NaCl-Äquivalent gesteuert werden und der pH-Wert liegt zwischen 5,0 und 9,0.
3. Sterile Füllung
Füllumgebung: Sie müssen in einer 100-Grad-Reinzonen (unter der A-Grad-Schicht) arbeiten, und die Hintergrundumgebung ist eine 10-Grad-Reinzonen (C-Grad).
Füllmethode:
Traditionelle Füllung: Medikamentflüssigkeit wird in den Behälter durch die Trennbank injiziert, von der Kamera positioniert, und der Flaschendeckel wird durch Drehung der Spindel festgeschraubt, um die Dichtung zu gewährleisten.
Blasen und Füllen (BFS) Technologie: Kunststoff Rohstoffe in einer sterilen Umgebung in Flaschen geblasen, Füllen Flüssigkeit, Dichtung Integration abgeschlossen, ohne zusätzliche Sterilisation.
Genauigkeitskontrolle: Füllmengenfehler müssen innerhalb von ± 1% kontrolliert werden, und die Flaschenabdichtung wird durch den Drehmomenttest überprüft.
4. Sterilisation und Qualitätskontrolle
Sterilisationsmethode: Thermostabilisierende Medikamente werden durch Thermodrucksterilisierung verwendet, und thermisch empfindliche Medikamente werden steril betrieben oder durch Filter sterilisiert.
Qualitätskontrolle:
Klarheitsprüfung: Überprüfung von sichtbaren Fremdkörpern in der Medikamentflüssigkeit durch eine Lichtdetektormaschine.
Sterilitätsprüfung: Membranfiltration oder direkte Impfung, um sicherzustellen, dass keine mikrobielle Kontamination.
Penetrationsdruck und pH-Wert: Durch Instrumententest entspricht der pharmakologischen Norm.
Dichtungsprüfung: Die Negativdruck- oder Färbungsmethode prüft die Dichtung des Behälters.
5. Verpackung und Lagerung
Die Etikettierung und Verpackung müssen in einer sauberen Umgebung erfolgen und die Etiketteninformationen müssen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Die Fertigprodukte müssen vor der Lagerung eine Stabilitätsprüfung durchgeführt werden, um die Qualitätsstabilität während der Gültigkeitsdauer sicherzustellen.
2. Schlüsseltechnische Punkte
1. Reinigungskontrolle
Der Füllbereich muss eine Reinigkeitsklasse von A (ISO-Stufe 5) und eine Hintergrundumgebung von B (ISO-Stufe 7) erreichen.
Anwendung von MEGAcel ® Hocheffizienter Filter, Nano-Grad-ePTFE-Filterfilm kann den Betriebswiderstand um 50% reduzieren und das Risiko eines Faserauffalls eliminieren.
2. Sterile Sicherheitstechnik
BFS-Technologie: Verringerung der Verunreinigung der Zwischenverbindungen durch Blasen, Füllen und Dichtung, ohne Zusatz von Konservierungsmitteln.
CIP/SIP-System: Online-Reinigung und Sterilisierung, um sicherzustellen, dass Geräte steril sind.
3. Automatisierung und Intelligenz
Die Fülllinie ist mit einem SCADA-System ausgestattet, das Temperatur, Druck, pH-Werte und andere Parameter in Echtzeit überwacht.
Kamerapositionierungs- und Drehmomentregelsysteme sorgen für Füllgenauigkeit und Dichtung.
4. Umwelt und Sicherheit
Einige Filter sind aus recycelbaren Materialien und erfüllen die Anforderungen der kohlenstoffarmen Produktion.
Hormonelle und nichthormonale Produkte müssen unterteilt produziert werden, um Kreuzverschmutzung zu vermeiden.
Branchengrenzen und Herausforderungen
Verbreitung der BFS-Technologie
Inländische Unternehmen haben allmählich die BFS-Produktionslinie zur Herstellung von Einzeldosis-Augentropfern ohne Konservierungsmittel eingeführt.
Herausforderung: Das Problem der elektrostatischen Absorption von Staubpartikeln in Kunststoffflaschen muss durch die Vorbehandlung von Rohstoffen oder Umweltkontrolle gelöst werden.
2. Kolineare Produktionsrisikobewertung
Die parallele Herstellung von hormonellen und nichthormonalen Produkten erfordert eine Machbarkeitsbewertung und Risikokontrollmaßnahmen.
Es wird empfohlen, spezielle Geräte oder die Produktion in Teilzeiten einzusetzen, um das Verschmutzungsrisiko zu verringern.
3. Verbesserung der Verpackungsreinigung
Das Reinigungsniveau der Verpackungen für Augenmedizine muss mit der Herstellung der Präparate übereinstimmen, um die Einführung von Verschmutzung zu vermeiden.
Die Luftdichtigkeit des Flaschenkörpers und der Bindungsverbindung der drei Flaschen muss weiter optimiert werden.
Der Prozess der Eyedropper-Fülllinie vereint sterile Technologie, sauberes Engineering und automatisierte Kontrolle. Der Kern besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit jedes Eyedroppers durch strenge Umweltkontrolle, fortschrittliche Fülltechnologie und umfassende Qualitätsprüfung zu gewährleisten. Mit der Verbreitung der BFS-Technologie und intelligenter Überwachungssysteme wird sich die Produktion von Augentropfern in Zukunft in Richtung höherer Effizienz und weniger Verschmutzung entwickeln.