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Guangzhou Hengxu Biotechnology Co., Ltd
Das Design einer sterilen Fülllinie sollte die folgenden Faktoren berücksichtigen:
Datum:2022-10-12Lesen Sie:2
Die sterile Fülllinie besteht aus einer Reihe steriler Formulierungssysteme und einer BFS sterilen Füllmaschine und ist derzeit eine relativ perfekte sterile Fülllinie. Die Produktionslinie verfügt über die gesamte Linie CIP/SIP-Funktion und läuft unter positivem Druck, geschlossen und schichtlosem Schutz. Die Fertigung von Behältern, die Füllung von Produkten und die Dichtung von Behältern werden unter sterilem Schutz durch Luft geschützt und können effektiv verschiedene Verschmutzungen und Kreuzverschmutzungen verhindern, die während des Prozesses auftreten können. Temperatur, Druck im Prozess, pH、 Prozessparameter wie Gewicht, Zeit/Drehzahl ermöglichen Online-Überwachung und Echtzeit-Aufzeichnung*, die den Anforderungen steriler Prozesse entsprechen. Da die BFS sterile Fülllinie eine starke sterile Sicherheitsfähigkeit hat, müssen keine Konservierungsmittel hinzugefügt werden, um "nicht-endgültige Sterilisation" zu erreichen, ist die Qualität des Produkts hoch und die Sicherheit gut.
Grundsätze der sterilen Fülllinie:
Im gesamten sterilen Herstellungsprozess müssen die Grundprinzipien des Schichtstromschutzes, des dichten, positiven Druckbetriebs der sterilen Sicherheit strikt eingehalten werden. Die Prozessleitung zwischen Mischbehältern und sterilen Speicherbehältern soll strenge sterile Trennpunkte haben; Prozesswasser, Druckgas und steriler sauberer Dampf müssen vor dem Eintritt in das Zubereitungssystem durch die Entsterilisierung des bakteriellen Filters entfernt werden; Vor und nach der Verwendung aller Desinfektionsfilter muss eine "Integritätsprüfung" durchgeführt werden. Die Einstellung des Filters muss in der Reihenfolge der Vorfiltration, der Desbakterialisierungsfiltration und der Desbakterialisierungsfiltration installiert werden; Einige Desinfektionsfilter können offline gereinigt, getestet, online sterilisiert und sofort nach der Verwendung eine Integritätsprüfung durchgeführt werden.
Die Konstruktion einer sterilen Fülllinie sollte die folgenden Faktoren berücksichtigen:
1. Erfüllen Sie die Anforderungen steriler Betriebsprozesse und Produkte.
Die Verwendung von RABS oder Isolationsbedienertechnik ist eine wichtige Garantie für sterile Betriebsprozesse. Für die Verteilung von hochempfindlichen, toxischen, antitumoralen, hormonalen oder hochaktiven Medikamenten sind strengere Isolationsmaßnahmen erforderlich.
Reduzieren Sie manuelle Eingriffe, um das potenzielle Verschmutzungsrisiko im sterilen Produktionsprozess zu verringern.
4. Es ist sowohl erforderlich, den Bediener und die Raumumgebung vor der möglichen Verschmutzung durch das Produkt zu schützen, als auch, das Produkt vor der Verschmutzung durch Menschen und die Raumumgebung zu schützen.
