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Gresham Plastic Products (Dongguan) Co., Ltd
Graceheim-Datenbank ermöglicht schnelle Markteinführung neuer Medikamente
Datum:2025-07-18Lesen Sie:3
Ob neue oder veränderte Medikamente, eine rechtzeitige und kostengünstige Markteinführung erfordert erhebliche Anstrengungen und Ressourcen während des gesamten Produktentwicklungszyklus. Obwohl der letzte Erfolg dem Inhaber der Genehmigung für die Inverkehrsführung von Arzneimitteln zugeschrieben wird, spielen Rohstoff- und Verpackungsmaterialienlieferer ebenfalls eine Schlüsselrolle bei der Vereinfachung der Registrierungs-, Neuregistrierungs- oder Änderungsprozesse von Produkten. Eine der zentralen Unterstützungsmaßnahmen ist die Bereitstellung von Schlüsseldaten über die gelieferten Materialien, einschließlich Wirkstoffe (APIs), Zusatzstoffe und Primärverpackungsmaterialien. Ohne diese Daten müssten Pharmaunternehmen viel Zeit und Kosten aufwenden, um die Daten selbst zu generieren. Gerresheimer ist in diesem Bereich führend. Die einzigartige, kostenlos zugängliche Datenbank für Verpackungsprodukte aus Kunststoff unterstützt Pharmaunternehmen weltweit bei der effektiven Bewältigung der Herausforderungen bei der Auswahl der richtigen Verpackungslösungen und der Gewährleistung der Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus.
Kurzer Überblick über die regulatorischen Herausforderungen
Verpackungen spielen eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung und Herstellung jeglicher Arzneimittel- oder Bioprodukte und sind oft bereits in den frühen Entwicklungsphasen involviert. Produktverpackungen bieten nicht nur eine Vielzahl von Funktionen, wie zum Beispiel physischen Schutz, effektive Isolierung von äußeren Faktoren wie Luft, Wasser und Schadstoffe, sondern sind in einigen Fällen auch ein wichtiger Bestandteil des Dosiersystems.
Die Aufsichtsbehörde verlangt, dass die Primärverpackung des Arzneimittels auf das verpackte Arzneimittel angepasst werden muss, um die Produktqualität zu gewährleisten und sicherzustellen, dass das Arzneimittel in der gewünschten Form an den Endverbraucher geliefert wird. Die Leitlinien für die Anforderungen an die Verpackung von Arzneimitteln werden von der Internationalen Organisation für die technische Koordination der Registrierung von Arzneimitteln für menschliche Anwendung (ICH) bereitgestellt, während lokale Leitlinien von den zuständigen Arzneimittelaufsichtsbehörden wie der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA), der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada, der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA), der neuseeländischen Behörde für medizinische Sicherheit (MedSafe) und der japanischen Behörde für Arzneimittel und Medizingeräte (PMDA) veröffentlicht werden. Darüber hinaus bietet das General Technical Document (CTD) einheitliche technische Leitlinien sowie pharmakologische Spezialitäten für bestimmte Länder oder Regulierungsregionen wie die Japanese Pharmacopoeia, die American Pharmacopoeia (USP), die Europäische Pharmakopoeia und die Europäische Behörde für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM).
Der Registrierungsprozess erfordert die Erfassung detaillierter technischer Spezifikationen und die systematische Zusammenstellung aller wichtigen Daten im Zusammenhang mit dem Produkt und seiner Verpackung, die in der Regulierungserklärung verwendet werden. Die Registrierungsanforderungen in der EU und den USA sind repräsentativ und erfordern in der Regel folgende Informationen zur Registrierung von Arzneimitteln und Verpackungen:
– Name des Materials
Chemischer Name
– Produktbeschreibung
Identifizierung der Polymertypen
– Größe
– Anwendbarkeit
– Technische Spezifikationen
Nichtpharmakotische Analysemethoden (Validierungsdaten erforderlich)
Die Art und das Ausmaß der zur Verfügung gestellten Informationen hängt von der Dosisform und dem Verabreichungsweg ab. Zum Beispiel bei Verpackungssystemen für Injektionsformen oder Inhalationsmittel sind die erforderlichen Informationen oft ausführlicher als bei oralen festen Präparaten. Außerdem müssen flüssige Präparate in der Regel detailliertere Informationen liefern als Pulver- oder feste Präparate, da Flüssigkeiten wahrscheinlicher mit dem Verpackungsmaterial interagieren. Im Bereich der Verpackung sind unter anderem die Schutzeigenschaften (einschließlich Spektraldurchlässigkeit und Wasserdampfdurchlässigkeitsprüfung) im Fokus; Kompatibilität der Verpackung mit bestimmten Dosierungsformen; Erfüllen Sie die Sicherheitsanforderungen der einschlägigen Vorschriften (z. B. der European Pharmacopoeia oder der American Pharmacopoeia); Anforderungen und Leitlinien für Lebensmittelkontakt und Arzneimittel; sowie die Leistung im Zusammenhang mit den spezifischen Risiken, die beim Einbringen bestimmter Medikamente in die Verpackung entstehen können.
Eine komplizierte Situation ist, dass der Registrierungsprozess in verschiedenen Regionen je nach den spezifischen Anforderungen der lokalen Aufsichtsbehörde variieren kann. Beispielsweise müssen bei der Registrierung in China entsprechende Tests und zusätzliche Erklärungen gemäß den lokalen Anforderungen durchgeführt werden. Darüber hinaus können je nach Art des Arzneimittels (z. B. Original oder Generik) unterschiedliche Registrierungsanforderungen bestehen.
In der Regel muss der Hersteller auch einen Änderungsantrag einreichen, wenn sich ein Produkt jederzeit ändert, z. B. eine qualitative oder quantitative Änderung seiner Inhaltsstoffe, ein Wechsel des Lieferanten oder eine Änderung oder Änderung des Verpackungsmaterials (einschließlich Zubehör, Form oder Größe). Es kann eine Vielzahl von Gründen geben, aus denen sich Rohstoffe, Verpackungstypen, Lieferanten, Formen oder Designs ändern, die häufigsten sind: Reduzierung oder Abschaffung bestimmter Rohstoffe, mögliche Verbesserung bestimmter Verpackungseigenschaften, Optimierung der gesamten Verpackung und wirtschaftliche Überlegungen. Die Umsetzung der Änderungen muss so reibungslos wie möglich erfolgen und die Auswirkungen auf das Geschäft minimiert werden. Gleichzeitig muss der Ausmaß der Auswirkungen dieser Änderungen auf Registrierungsebene anhand der spezifischen Produktregistrierungsanforderungen bewertet werden.
„Die Vorbereitung vor der Registrierung ist in der Tat sehr zeitaufwendig“, fügt Holder hinzu. „Allein bei Stabilitätstests, wenn sich ein Produkt erheblich ändert, dauert die Prüfung in der Regel mindestens drei Monate, manchmal sogar sechs oder zwölf Monate. Es bleibt noch viel zu tun, bevor der Test wirklich begonnen wird.“ Graceheim hat seinen Kunden dabei geholfen, Zeit und Kosten zu sparen, indem es eine umfassende, systematische Datenbank über die technischen Spezifikationen von Kunststoffverpackungen bietet, die alle erforderlichen Parameter und Normen abdecken.
Wie die Produktdatenbank von Gracheim den Registrierungsprozess unterstützt
Seit langem weiß Graceheim, dass die Erzeugung und Sammlung von Informationen eine schwierige Aufgabe für die Pharmaindustrie ist. Zu diesem Zweck erstellt das Unternehmen eine One-Stop-Produktdatenbank, in der alle relevanten Daten zu den gelieferten Produkten zentral gespeichert werden. Heute bietet dieses leicht zugängliche und kontinuierlich aktualisierte Cloud-System Verpackungskunden sofortigen Zugriff auf umfangreiche Details, wobei alles den einschlägigen spezifischen Anforderungen entspricht. Wie der Kunde bestätigt hat, reduziert das System die Zeit, die er für die Vorbereitung der Erklärung benötigt, erheblich. "Früher dauerte es zwei Wochen, jetzt dauern es nur zwei Minuten", sagt Nico Schönfeld von PACKSYS.
Diese Datenbank wird nicht nur von den Experten von Gresham verwendet, um schnell auf Kundenfragen zu antworten und ihre Prozesse zu unterstützen, sondern der Kunde hat auch kostenlosen direkten Zugriff auf die Datenbank. Dadurch sind alle relevanten Verpackungsinformationen, die für die Produktregistrierung erforderlich sind, sofort verfügbar und heruntergeladen.
Inhalte der Datenbank
Diese Produktdatenbank bietet ein standardisiertes Toolkit mit zeitnah verfügbaren Ressourcen zur Unterstützung des Registrierungsprozesses der Produktverpackung. Das System erfüllt die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR Part 11, bietet eine umfassende Darstellung aller Standardprodukte und unterstützt die eigenen internen Dokumentierungs-, Test- und Genehmigungsprozesse mit entsprechenden Zertifizierungen und Testergebnissen. In dieser Datenbank finden Benutzer alle relevanten Informationen, die sie benötigen, einschließlich:
– Standardsortiment einschließlich empfohlenes Zubehör
– Rohstoffe und Farbkorrel
– Testergebnisse wie Kinderschutz (CR), Wasserdampfdurchlässigkeit (MVT), Spektraldurchlässigkeit (ST), entsprechende Ergebnisse der europäischen und amerikanischen Pharmakopäen
Technische Spezifikationen der Verpackung
– Qualitätskontrollinformationen
– Konformitätserklärung
Größe und Leistungsparameter
– Etiketteninformationen
Sterilisation und Biobelastung
Diese umfangreiche Informationsressource ist einfach zu teilen, zu drucken oder in andere Dokumente einzufügen und wird vom Team für Qualitäts- und Regulierungsbereiche von Graceheim gepflegt, um sicherzustellen, dass die Informationen zu jedem Produkt immer auf dem neuesten Stand sind.
„Sobald wir neue Informationen von unseren Lieferanten erhalten, werden sie sofort in die Datenbank aufgenommen und mit dem entsprechenden Produkt verknüpft“, sagt Wisniewska. „Es ist wichtig, schnell auf neue Informationen oder regulatorische Aktualisierungen zu reagieren, da nur sichergestellt wird, dass die Dokumentation immer vollständig gültig ist, um jeden Datenbankbenutzer wirklich zu unterstützen.“
Diese Datenbank spielt nicht nur eine entscheidende Rolle bei der Erfassung von Informationen zur Produktregistrierung, sondern ist auch eine leistungsstarke Referenz für die Vorregistrierungsarbeit. Beispielsweise sind Messdaten und Materialeigenschaften, Produktzeichnungen für Verpackungslösungen sowie USP-Testergebnisse wie Wasserdampfdurchlässigkeit (MVT) und Spektraldurchlässigkeit (ST) in der Forschungs- und Entwicklungsphase von entscheidender Bedeutung. Bei der Qualitätskontrolle liefert die Datenbank Informationen zu den häufigsten Mängeltypen und ihren entsprechenden Akzeptablen Qualitätsniveaus (AQL). In regulatorischen Angelegenheiten enthält die Datenbank auch Erklärungen von Rohstofflieferanten sowie Konformitätserklärungen für die Registrierung und Zertifizierung.
Mit dieser Datenbank können Hersteller Daten einfach vergleichen, die passenden Verpackungslösungen für neue und bestehende Produkte identifizieren und die passenden Verpackungen und Etikettierungen für die Anforderungen ihrer eigenen Fülllinien auswählen. Darüber hinaus hilft die Datenbank Unternehmen bei der Auswahl der umweltfreundlichsten Verpackungslösungen basierend auf Faktoren wie Haltbarkeitsdauer und mehrstufige Verpackungsmaterialien.
Nutzen Sie die Vorteile dieser einzigartigen Ressource
"Unsere Kunden weisen darauf hin, dass Graceheim der einzige Anbieter von Verpackungslösungen ist, der direkten Zugriff auf Datenbanken bietet, die den Anforderungen der US-Food and Drug Administration (FDA) nach Kapitel 21, Teil 11 der Bundesverordnung entsprechen. Haas kommentiert.
Derzeit haben 572 Kunden Zugriff auf die Datenbank. Im Jahr 2023 erreichten Kunden 3.028 Anmeldungen, im ersten Halbjahr 2024 1.695. Im gleichen Zeitraum haben sich die Mitarbeiter von Gracheim 42.837 bzw. 20.574 Mal angemeldet. Durchschnittlich werden täglich etwa 125 Anmeldungen aufgezeichnet, was deutlich darauf hindeutet, dass die Datenbank weit verbreitet ist und dass nicht nur viele Kunden Informationen direkt aus ihr erhalten, sondern auch die Mitarbeiter von Graceheim die Datenbank nutzen, um Daten für andere zu sammeln.
Wisniewska und Haas schlussfolgerten: „Wir können uns nichts ohne diese Datenbank vorstellen, denn sie ist nicht nur für uns wichtig, sondern auch für unsere Kunden von unersetzlichem Wert.“ Auch bei PACKSYS schätzt Nico Schönfeld die erheblichen Vorteile des Zugangs zu dieser Datenbank. "In der Vergangenheit mussten wir die zuständigen Leiter per E-Mail kontaktieren, auf Feedback warten, technische Spezifikationen erhalten oder Fragen klären, und der gesamte Prozess war zeitaufwendig und ineffizient", sagte er. „Heute haben wir direkten Zugriff auf die Datenbank und können jederzeit alle relevanten Dateien einsehen und herunterladen. Das ist eine erhebliche Effizienzsteigerung und ein echter Wettbewerbsvorteil.“
"Durch die zentrale Verfügbarkeit der technischen Spezifikationen haben alle Mitarbeiter von PACKSYS unabhängig Zugang zu den benötigten Informationen und wir sind sicher, dass alle Dokumente auf dem neuesten Stand sind", so Schönfeld weiter. "Dies erleichtert die Arbeitslast unserer Abteilungen Datenmanagement, interner Vertrieb und Änderungsmanagement erheblich. Die Datenbank vereinfacht den Alltag erheblich, optimiert die Teamarbeit und ermöglicht uns einen schnellen, einfachen und effizienten Zugriff auf alle wichtigen Informationen."