Spezifikationen für die Kalibrierung von Medikamentstabilitätsprüfkammern

1 Umfang

Diese Norm gilt für den Temperaturbereich (0～65） ℃, relative LuftfeuchtigkeitUmgebung (10～95）% Lichtbereich (0~7000）LXUV-Strahlung (0～300）μW/cm2 Medikamentstabilitätstest (nachfolgendTestbox genannt) Kalibrierung.

2 Verweisdateien

Diese Spezifikation bezieht sich auf die folgenden Dokumente:

JJG 245 Lichtmesser

JJG 879 UV-Leuchtmeter

JJF 1032 Optische Radiometrie Begriffe und Definitionen

JJF 1101 Kalibrierung von Temperatur- und Feuchtigkeitsparametern für Umgebungsprüfgeräte

GB/T 5170.1ElektronikumweltprüfungPrüfmethoden für Geräte 第 1 Teil: Allgemeine Regeln

GB/T 5700Lichtmessmethoden

GB / T 10586 Technische Bedingungen der Nass-Hitze-Prüfkammer

Apotheke der Volksrepublik China (2025 Ausgabe 4)9001 Leitlinien zur Stabilitätsprüfung von Rohstoffen und Präparaten

Bei Datumsreferenzdateien gilt nur die Datumsversion dieser Spezifikation; Alle Dateien ohne Datum,Die neueste Version (einschließlich aller Änderungen) gilt für diese Spezifikation.

3 Begriffe und Messeinheiten

3.1 Begriffe

3.1.1 ArbeitsplatzArbeiten Raum

In der Prüfkammer können die vorgeschriebenen Prüfbedingungen in der vorgeschriebenen Abweichung gehalten werdenDer Teil des Raumes im Bereich der Differenz.

[Quelle:GB/T 5170.1 - 2016 ，3.2.2]

3.1.2 Stabilitätszustand stabil Staat

Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Licht und UV-Licht an beliebigen Stellen im Arbeitsraum erreichen die eingestellten Werte und bleibenZustand innerhalb eines bestimmten Toleranzbereichs.

[Quelle:GB / T 10586—2006 ，3.4und3.14 Es gibt Änderungen.]

3.1.3 TemperaturabweichungTemperaturabweichung

Unter stabilem Zustand des Prüfkammers (Raum) werden alle Messpunkte im Arbeitsraum innerhalb der festgelegten Zeit gemessenAbweichung von der festgelegten Temperatur.

[Quelle:GB/T 5170.1 - 2016 ，3.2.4]

3.1.4 TemperaturgleichmäßigkeitTemperatureinheitlichkeit

Testraum (Raum) im stabilen Zustand, Arbeitsraum in einem bestimmten MomentMaximale Differenz zwischen zwei beliebigen Temperaturen. [Quelle:GB/T 5170.1 - 2016 ，3.2.8]

3.1.5 TemperaturschwankungenTemperaturschwankungen

Prüfkammer (Raum) im stabilen Zustand, beliebige Temperatur im Arbeitsraum im vorgegebenen Zeitintervall im Laufe der ZeitMenge der Veränderung.

[Quelle:GB/T 5170.1 - 2016 ，3.2.6]

3.1.6 Abweichung der relativen Luftfeuchtigkeitrelativer huMidity Abweichung

In einem stabilen Zustand des Prüfkammers (Raum) werden alle Messpunkte im Arbeitsraum innerhalb der festgelegten Zeit durchgeführtAbweichung zwischen der relativen Feuchtigkeit und der Einstellung der relativen Feuchtigkeit.

[Quelle:GB/T 5170.1 - 2016 ，3.2.5]

3.1.7 Schwankungen der relativen Luftfeuchtigkeitrelativer HumiDity Schwankungen

Im stabilen Zustand des Prüfkammers (Raum) wird innerhalb des festgelegten Zeitintervalls eine beliebige relative Feuchtigkeit im Arbeitsraum mitZeit der Veränderung.

[Quelle:GB/T 5170.1 - 2016 ，3.2.7]

3.1.8 LichtBeleuchtung

Eintretender Lichtstrom an einem Punkt auf der Oberfläche auf dem Mikron der Oberfläche, das diesen Punkt enthältd∅Teilt durch die MikroflächedAHändler. [Quelle:GB/T 5700-2023 ，3. 1]

3.1.9 LichtabweichungBeleuchtungsabweichung

Im stabilen Zustand des Prüfkammers (Raum) werden Werte festgelegt und die durchschnittliche Beleuchtung im Arbeitsraum innerhalb der festgelegten Zeit gemessen Wertunterschied.

3.1.10 Gleichmäßigkeit der BeleuchtungEinheitsverhältnis von Beleuchtung

Bestimmen Sie das Verhältnis zwischen der Mindestbeleuchtung und der Mittelbeleuchtung der Oberfläche.

[Quelle:GB/T 5700-2023 ，3.9]

3.1.11 UV-Beleuchtungultraviolette Bestrahlung

Die UV-Beleuchtung an einem Punkt auf der Oberfläche ist der UV-Bandstrahlungsstrom, der in das Element eintritt, das diesen Punkt enthält.d d d d dund Teilen Sie diese Fläche durchdAHändler.

[Quelle:JJF 1032—2005 ，2.13 Es gibt Änderungen.]

3.1.12 Strahlungsmengestrahlend Exposition

Die Strahlungsmenge bezieht sich auf den angegebenen Zeitraum.ΔtInnen, durch die UV-Strahlung Beleuchtung an einem bestimmten PunktEund Zum Zeitpunkt muss man zur Strahlungsmenge.

[Quelle:JJF 1032—2005 ，2.15 Es gibt Änderungen.]

3.2 Messeinheiten

Temperatur: Einheitsname als Grad Celsius, Symbol als℃;

Relative Luftfeuchtigkeit: Einheitssymbol%；

Beleuchtung: Einheitsname Lux, SymbolLX；

UV-Beleuchtung: Einheitsname in Watt pro Quadratmeter oder Mikrowatt proQuadratcentimeter mit dem SymbolW/m2oderμW/cm2；

Expositionsmenge: Einheitsbezeichnung Watt-Sekunden pro Quadratmeter oder Watt-Stunde pro Quadratmeter mit dem SymbolW·s / m2 oder W·h/m2；

Zeit: Der Name der Einheit ist Sekunde, das Symbol istS.