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Changzhou Feisi Lun Technology Co., Ltd
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Anforderungen der staatlichen Arzneimittelaufsichtsbehörde für die Mengenunterschiede bei Kapseln
Datum:2022-03-10Lesen Sie:2

Wir sehen oft die Ergebnisse der Prüfung von Arzneimitteln, die von der Nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörde veröffentlicht werden, in denen die Prüfung von Arzneimitteln qualifiziert ist oder nicht, einer der wichtigen Indikatoren ist der "Gewichtsunterschied / Ladungsunterschied", der sogenannte Gewichtsunterschied / Ladungsunterschied ist, dass der Unterschied zwischen dem individuellen Gewicht und dem durchschnittlichen Tablettengewicht der Charge der Arzneimittel eine bestimmte Grenze nicht überschreiten kann.

Nehmen wir die Kapseln zum Beispiel:

Kapseln beziehen sich auf Rohstoffe oder feste Präparate, die mit geeigneten Zusatzstoffen in hohlen Kapseln gefüllt oder in weichen Kapseln versiegelt werden, die in harte Kapseln, weiche Kapseln (Kapseln), langsame Freisetzungskapseln, kontrollierte Freisetzungskapseln und Darmkapseln unterteilt werden können.

Gemäß den Bestimmungen der "Pharmakopädie der Volksrepublik China" (Ausgabe 2020) ist in der allgemeinen Kapselregel 0103 die Unterschiede in der Menge zu prüfen, die Grenzen der Unterschiede in der Menge der Kapseln sind wie in der folgenden Abbildung festgelegt:

Anmerkung: Grenzen für die Unterschiede in der Kapselmenge gemäß der Pharmakopädie 2020:

Durchschnittliche oder markierte Einheit

Grenzen der Differenzen

unter 0,30 g

±10%

0,30 g und mehr

± 7,5% (Medizin ± 10%)

Um zu vermeiden, dass Produkte bei der Qualitätsprüfung als schlechte Medikamente eingestuft werden, müssen Pharmaunternehmen während des gesamten Produktionsprozesses das Gewicht oder die Menge der Medikamente prüfen.