Die sichere Betriebsmethode des Partikelanalysators der Mikrozählmethode muss den pharmakologischen Spezifikationen und den Bedienungsanforderungen des Instruments strikt entsprechen, wobei der spezifische Prozess wie folgt ist:
1. Vorbereitung vor der Operation
1, Umweltkontrolle: in der Schichtreinigungstafel oder in der Ultrareinigungskammer betrieben werden muss, die Anzahl der Umweltpartikel muss den pharmakologischen Standards entsprechen (≥ 10 μm-Partikel ≤ 20 pro 50 ml Wasser, ≥ 25 μm-Partikel ≤ 5).
2. Instrumentkalibrierung: Mikroskop-Mikroskopmesser müssen regelmäßig kalibriert werden, und die Filtermembranapertur sollte 0,45 μm sein, und die Anzahl der Partikel des Filterfilms selbst muss überprüft werden (≥ 10 μm-Partikel ≤ 5, keine ≥ 25 μm-Partikel).
3. Probenbehandlung: Proben, die leicht Blasen erzeugen, wie Gefriertrocknenpulver, müssen leicht gemischt werden, um eine starke Umdrehung zu vermeiden, die zu Proteinedegeneration führt.
2. Wichtige Betriebsschritte
1. Filtern und Trocknen:
Die Proben werden mit einem Klemmfilter gefiltert und der Pumpdruck muss kontrolliert werden (Proteinpräparate können bis zu 75 Tonnen gedrückt werden).
Der Filterfilm muss vollständig trocken sein, um die Zählung von Restfeuchtigkeit zu vermeiden.
2. Mikrobeobachtung:
Vergrößern Sie 100-mal, messen Sie Partikel von ≥10 μm und ≥25 μm mit einem kalibrierten Mikrometer und erfassen Sie die Form (z. B. Fasern, Metallschmutz).
Proben mit hoher Konzentration müssen verdünnt werden, um Partikelüberlappungen zu verhindern.
III. Sicherheitsmaßnahmen
1. Verschmutzungsschutzmaßnahmen: Pinzen, Filter und andere Werkzeuge müssen gründlich mit Partikelprüfung und Wasser gereinigt werden, um Kreuzverschmutzung zu vermeiden.
2, Blasenkontrolle: Proben mit hoher Viskosität müssen stationär entgasset werden oder eine Rotationsmischung anstelle des Umdrehens verwenden.
3. Datenüberprüfung: Wenn das Ergebnis des Lichtwiderstands abnormal ist, basiert es auf der Mikroarithmetik als endgültige Entscheidungsgrundlage.
Wartung und Verifizierung
1. Kalibrieren Sie das Mikroskop regelmäßig mit einem Spiegelmikrometer, um die Messgenauigkeit zu gewährleisten.
Vollautomatische Modelle müssen die Zuverlässigkeit der automatischen Filtration, Trocknung und anderen Prozesse überprüfen.