Augenpräparate sind sterile Präparate, die direkt zur therapeutischen Wirkung des Auges verwendet werden. Es kann in flüssige Präparate für die Augen (Augentropfer, Augenwaschmittel, Injektionslösung für die Augen usw.) unterteilt werden, halbtiere Präparate für die Augen (Augencreme, Augencreme, Augengel usw.) und feste Präparate für die Augen (Augenfläche, Augenpillen, Insertionsmittel für die Augen usw.). Flüssige Präparate für Augen können auch in fester Form verpackt werden, mit einem zusätzlichen Lösungsmittel, die vor der Anwendung in eine Lösung oder Mischung zugeführt wird.

Aufgrund der Empfindlichkeit und der Besonderheiten der Struktur des Auges sind Augenpräparate zwar äußere Präparate, aber ihre Sicherheit und Qualitätskontrolle sind immer ein Anliegen. Derzeit sind die Qualitätsanforderungen der Länder für Augenpräparate im Wesentlichen gleich den Qualitätsanforderungen für Injektionsmittel.

Augentropfen sind sterile Präparate, aufgrund der Einschränkung der Verpackungsmaterialien für Augentropfen wird in der Regel ein nicht-terminaler Sterilisierungsprozess verwendet. Eine einzelne Dosis von Augentropfen wird in der Regel durch den Herstellungsprozess der Bläsung und Füllung gewählt. Die Prozessforschung von Augentropfen sollte sich auf die relevanten Sterilisierungs- / Sterilisierungsprozessleitlinien beziehen, um die Schlüsselstufen des Produktionsprozesses und die Schlüsselparameter zu bestimmen, die Kompatibilitätsstudien von Rohrleitungen, Filterelementen, Dichtungen und anderen direkt in Kontakt stehenden Medikamentengeräten nach dem Produktionsprozess durchzuführen sind, müssen sich auch auf die Herstellung von Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu-Gu

Die Menge des Augentropfens sollte mit dem Referenzpräparat übereinstimmen, die Art und die Dosierung der Zusatzstoffe im Rezept sollten in der Regel mit dem Referenzpräparat übereinstimmen (95% ~ 105%), pH-Regulator und Penetrationsdruckregulator können sich von dem Referenzpräparat unterscheiden, jedoch kennzeichnen und begründen, um zu beweisen, dass die Qualitätseigenschaften, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nicht beeinträchtigt werden (in diesem Fall müssen entsprechende nichtklinische oder klinische Studien durchgeführt werden).

Augentropfen für die Behandlung von Verletzungen oder Chirurgie wie die Hornhaut erfordern absolute Sterilität und eine Einzeldosisverpackung, diese Augentropfen dürfen keine Antimikroben hinzugefügt werden. Mehrdosierungs-Augentropfen sollten in der Regel geeignete antibakterielle Mittel hinzugefügt werden, und die verschreibungspflichtige antibakterielle Wirksamkeit sollte den Bestimmungen des chinesischen Pharmacopeia-Wirksamkeitsprüfungsgesetzes entsprechen und sicherstellen, dass sie die gesamte Lebensdauer des Produkts und die Qualitätsanforderungen des Gebrauchszeitraums gewährleisten kann.

Die Qualitätseigenschaften von Augentropfen umfassen folgende Elemente: Eigenschaften, Identifizierung, Lösungsklärheit und Farbe, Penetrationsdruckmolkonzentration, H、 Sichtbare Fremdkörper, unlösliche Partikel, Auflage/Auflage, verwandte Stoffe, Isomere, Antimikrobengehalt, Antimikrobenwirksamkeit, Viskosität, relative Dichte, Pufferkapazität, Gehalt, Sterilität, Tropfmenge, Wasserverlust, Ethanoxidrückstände im Sterilisierungsprozess, Kompatibilität der Verpackungen und elementare Verunreinigungen.

pH: Um die Stabilität des Arzneimittels zu gewährleisten und die Reizbarkeit zu reduzieren, sollte der pH-Wert der allgemeinen Augentropfen im Bereich von 6,0 bis 8,0 gesteuert werden. Ein pH kleiner als 5,0 oder größer als 9,0 kann deutlich irritierend sein und die Tränensekretion erhöhen, was zu einem schnellen Verlust des Medikaments führt, der die Hornhaut beschädigt.

Penetrationsdruck: Der Penetrationsdruckbereich des Auges entspricht der Konzentration von 0,6% ~ 1,5% Natriumchloridlösung, etwas höher als die Injektionsflüssigkeit, und der Penetrationsdruckmolkonzentrationsbereich des normalen menschlichen Blutes beträgt 285 ~ 310m0smo1 / kg. Aufgrund der Verdünnung und Pufferwirkung von Tränen ist es am besten, den Penetrationsdruck des Augentropfens auf isotrophismus oder hypertrophismus einzustellen. Das molare Verhältnis der Penetrationsdruck der allgemeinen Augentropfen wird von 0,9 bis 1,1 kontrolliert.

Viskosität: Erhöhen Sie die Viskosität der Augentropfen, verlängern Sie die Zeit des Kontakts der Flüssigkeit mit der Bindehöhne und der Hornhaut, was die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments beeinflusst und die Reizung des Auges reduziert. Der geeignete Viskositätsbereich für Augentropfen liegt zwischen 4,0 und 5,0 cPa.s.

Pufferkapazität: Quantitative Darstellung der Größe der Pufferkapazität der Pufferlösung, d.h. die Menge der erforderlichen Substanz (in Einheit Mo1 / L), die eine starke Säure oder eine starke Alkali hinzugefügt wird, wenn sich der pH der Einheit Volumenpufferlösung 1 ändert.

Sichtbare Fremdkörper: Sichtbare Fremdkörper für Augentropfer sind etwas geringer als für Injektionen. Augentropfen im allgemeinen Glasbehälter werden nach der Methode der sichtbaren Fremdkörper-Prüfung der Injektion geprüft; Plastikbehälterverpackung Augentropfen, sollte in der Beleuchtung von 30001x, die Sicht sollte klar sein, dürfen keine Metallschrumpfe, Glasschrumpfe, größere Fasern oder andere unlösliche Fremdkörper. Sichtbare Fremdkörper sind die am häufigsten bei den täglichen Prüfungen festgestellten Fehlerraten und die Schwierigkeiten bei der Qualitätskontrolle von Augenpräparaten. Am häufigsten tritt es auf, weil die Sterilisation nicht dazu führt, dass die Medikamentflüssigkeit während der Lagerung mit dem bloßen Auge sichtbare Schimmelflecken und Kolonien oder Trüben erzeugt, und es gibt auch unverschreibungslose Faktoren, die dazu führen, dass das Produkt während des Platzierungsprozesses allmählich Niederlage fällt.

Unlösliche Partikel: Überprüfung nach der Mikrozählmethode 0903 der vier allgemeinen Regeln der Chinese Pharmacopoeia Edition 2020, die Grenze ist breiter als die Injektionsflüssigkeit und kann auf der Grundlage der Referenzpreparatung erarbeitet werden.

Antimikrobielle Mittel: Die meisten Augentropfen sind in einer Mehrdosisverpackung und werden während der Verwendung von Umwelt, Lagerbedingungen, Bedienern und anderen Faktoren beeinflusst, was ein Risiko einer mikrobiellen Kontamination darstellt. Studien haben gezeigt, dass die Verunreinigungsrate der Flaschenmünde bei der Verwendung von Augentropfen höher ist, während die Verunreinigungsrate in der Flasche niedriger ist, und die Mikroorganismen, die die Flaschenmünde infizieren, sind hauptsächlich Gram-positive Kocken, und die Mikroorganismen, die in der Flasche verschmutzt sind, sind hauptsächlich Pilze. Daher muss eine angemessene Menge an wirksamen Antimikroben hinzugefügt werden, um die mikrobielle Verunreinigung während der Verwendung zu verhindern, aber die langfristige Anwendung von Augentropfern mit Konservierungsmitteln kann auch eine gewisse Schädigung der Augenoberfläche verursachen. Gleichzeitig hängt die antibakterielle Wirksamkeit von Augentropfern direkt mit dem Gehalt an Antimikroben zusammen, und eine Verringerung des Antimikrobengehalts kann zu einer Abnahme der antibakteriellen Wirksamkeit führen, was die Wahrscheinlichkeit einer mikrobiellen Kontamination erhöht. Die vierteilige Ausgabe der Chinese Pharmacopoeia 2020 bestimmt, dass "Bakterien, die ein geringes Sicherheitsrisiko haben, so gut wie möglich ausgewählt werden sollten, und das Produktetikett sollte die Art und die Menge der Bakterien anzeigen".

Tropfenmenge: Die lokale therapeutische Wirkung von Augentropfen ist hauptsächlich durch die Hornhaut absorbiert und in das Raumwasser gelangt. Die Kapazität der normalen Bindungsvesikel ist nur 1041, das Volumen eines Augentropfens beträgt in der Regel 4041, die meisten Medikamente werden durch Tränen gespült oder durch die Nasenschleim in den gesamten Körper absorbiert, was unerwünschte Reaktionen auslöst. Daher sollte die klinische Verwendung von Augentropfern auf die Anforderungen der Gebrauchsanleitung beruhen, während die Menge des Tropfens mit der Referenzpreparatur konsistent ist. Die Menge der Referenzpräparate ist eine wichtige Bezugsgrundlage für unsere Auswahl der Augentropfflasche.