RTP-Extrakt aus der GMP-Leitlinie 2023 - Sterile Präparate (aufgelistet) (2)
GI/D sterile Präparate Linie entsprechende Desinfektion / Sterilisation und andere Behandlung, die durch die Förderkammer, Luftschloss (Airlock), RTP und andere Einrichtungen geliefert wird. Die üblichen Übertragungsanlagen mit Sterilisierung / Entkontaminierung Funktion sind die folgenden 3 Arten.
● Entheizungstunnelofen, der für die kontinuierliche Sterilisierung / Entheizung von Verpackungsmaterialien wie Bulkflaschen verwendet wird, mit der Füllgerät verbunden ist und in die Umgebung der Klasse A eintritt.
● Elektronenstrahlsterilisierungssystem (E-Beam), pulsstarkes Lichtsterilisierungssystem, das zur kontinuierlichen Sterilisation von Oberflächen von Gegenständen verwendet wird, die hohe Temperaturen nicht tolerieren, wie die vorgefüllte Verpackungsoberfläche der Tankbox für die Sterilisation, die mit der anschließenden Entpackungsanlage verbunden ist.
● Verdampfende Wasserstoffperoxid Entkontaminierung Förderkammer, die auf die Oberfläche glatt, regelmäßig berührungsfreie Produkte oder die Oberfläche von sterilisierten verpackten Materialien nach der Entfernung der Verschmutzung in den Kernbereich übertragen wird. Diese Förderkammern sind in der Regel mit dem Kernbereich verbunden. A. Schnelle Übertragungsschnittstelle (RTP) RTP ist eine geschlossene, sterile Schnittstellenstruktur, die entworfen ist, um ein extrem geringes Verschmutzungsrisiko zu kontrollieren, so dass zwei sterile Umgebungen zur sterilen Übertragung miteinander verbunden sind. Abbildung 17-6 zeigt die Übertragung von Gegenständen in das Innere des Isolators mit RTP. Eine Reihe von RTP, die zum Anschluss verwendet werden kann, unterteilt sich in α- und β-Ventile, die in der Regel auf der Kammerwand des Barrieresystems installiert sind, und das a-Ventil wird in verschiedenen Behältern installiert, die durch sie transportiert werden müssen, wie z. B. Edelstahlfässer, Weichsäcke usw. Durch die Verriegelung des α- und β-Ventils wird das verschlossene a- und β-Ventil von einer Seite des Isolationssystems geöffnet, um den Behälter und das Isolationssystem intern zu verbinden und mit Handschuhen Gegenstände in das Isolationssystem zu übertragen.
RTP-Anwendungen gibt es hauptsächlich folgende Formen:
● Verpackung von fertigen Verbrauchsmaterialien mit RTP-Vorsterilität, wie z. B. reinigungsfreie, reinigungsfreie Stecker mit RTP-Schnittstellen, Kulturmedien usw.; Abbildung 17-6 RTP-Verwendung-Diagramm
● Container mit RTP sterilisierbar / Entkontaminierung, nach der Sterilisierung / Entkontaminierung, die RTP-Schnittstelle des Kernbereichs für die Materialübertragung. Zum Beispiel verdampftes Wasserstoffperoxid mit RTP; Fässer mit RTP-Feuchtsterilisierung; Steckerreinigungssystem mit RTP usw.;
● Konfigurieren Sie ein Barrieresystem mit RTP-Schnittstelle vor dem Sterilisierungsschrank, um sterile Gegenstände über Fässer mit RTP-Schnittstelle in den Kernproduktionsbereich zu übertragen. Darüber hinaus gibt es eine RTP-Schnittstelle mit integrierten kontinuierlichen Beuteln, die in der Regel diese Struktur für die Ausgabe von Gegenständen wie Abfällen, Isolatoren Innenhintergrund Umfeldseite 617 17 Barrieretechnik nach Probenahme von Petrischalen usw. verwendet werden.
Für den Einsatz von RTP ist eine regelmäßige Prüfung seiner Integrität nach seinem Konstruktionsprinzip erforderlich, um sicherzustellen, dass die Dichtungsleistung intakt ist, und die entsprechenden Dichtungen müssen regelmäßig geprüft werden und ihren Austauschzyklus je nach Anwendung bewerten.
B. Übertragung von sterilen Medikamenten · Reine Leitungsanschluss: In der Regel wird ein Puffertank innerhalb des Barrieresystems konfiguriert, durch die Konfiguration von Leitungen mit CIP / SIP-Funktion wird eine reine Leitungsschnittstelle an der Barrieresystem-Barriere geschweißt. Diese Konstruktion erfordert Beachtung, dass die lokale hohe Oberflächentemperatur der Leitung und des Puffertanks CIP / SIP bei der Entkontaminierung mit einem Isolator zur Verdampfung von Wasserstoffperoxid eine Auswirkung auf die Entkontaminierung hat und während der Prozessausgabe vermieden werden sollte. · Verwenden Sie RTP-Beutel oder -Fässer-Docking: Die Rohrleitung, Nadel usw. für die Docking von Medikamenten oder benutzerdefinierte Beutel mit RTP, nach der Sterilisation, mit dem Barrieresystem in den Kernbereich zu verwenden.
● Die sterile Übertragungsschnittstelle für eine einmalige Anwendung ist eine Anbindungsmethode ähnlich dem RTP-Prinzip, die die sterile Übertragung von Medikamenten erreichen kann. C. Die Übertragung von RTU (Ready-to-Use), d. h. der Übertragungsart der Vorfüllnadel, sollte zunächst ausdrücklich ausgewählt werden, ob eine Doppelschichtverpackung oder eine Einschichtverpackung. Einschichtverpackte Slotbox nach der Entpackung in den Kernproduktionsbereich, bevor die Oberfläche der Verpackung sterilisiert / sterilisiert werden muss, erfordert in der Regel einen Sink des Bioindikators von 6 Logarithmen. In der Industrie gibt es E-Strahl, starke Lichtbeleuchtung, Verdampfung von Wasserstoffperoxid, NO₂ und andere Methoden. Dabei können E-Beam und starke Lichtbeleuchtung die Bedürfnisse der kontinuierlichen Verschmutzung der Hochgeschwindigkeits-Produktionslinie erfüllen. Und mit konventionellen verdampften Wasserstoffperoxid Entkontaminierung, NO₂ und andere Methoden, für die Batch-Oberfläche desinfizieren, geeignet für die Produktion von kleinen und mittleren Batches. Single-Schicht-Verpackung Slot Box derzeit auch in der Industrie nach der Entpackung berührungsfreie Übertragung, aber die Verpackung der Oberfläche während der Übertragung zur Oberfläche desinfizieren oder Entkontaminieren entsprechend berücksichtigen müssen. Bei der Verwendung von Doppelschichtverpackungen können Sie berücksichtigen, einen berührungslosen Entpackungsprozess zu wählen, der manuell oder automatisch durchgeführt werden kann. Allerdings sind entsprechende Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle und entsprechende Verifikationen erforderlich, um zu beweisen, dass die Flasche oder die Spritze während des Prozesses kein Risiko einer Kontamination hat.