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Beijing Niuyin Huaxin Technology Development Co., Ltd
TOC Reinigungsprüfung
Datum:2024-10-23Lesen Sie:1
Die Werkstatt für die Extraktion von chinesischen Medikamenten, die Werkstatt für die Herstellung von chinesischen Medikamenten und die Kolinearproduktion mehrerer Sorten von Produktionsanlagen, um sicherzustellen, dass das Risiko von Verschmutzung und Kreuzverschmutzung bei der Herstellung von Medikamenten minimiert wird, müssen gemäß den Anforderungen der GMP (Version 2010) ein Reinigungsprogramm für Kolinearproduktionsanlagen entwickelt werden. Daraus ergibt sich die Bedeutung der Reinigungsprüfung.
Für Geräte, die leicht zu wischen und die Oberfläche glatt ist, verwenden Sie die Methode des Baumwollstreichens; Für Geräte und Rohrleitungen, die nicht leicht zu wischen sind, wird die Laundry-Methode verwendet. Abhängig von den spezifischen Umständen der Ausrüstung, bestimmen Sie die anwendbaren Reinigungsmethoden, die Grenzen der Restschadstoffe durch die Bestimmung der mikrobiologischen Grenzen und des gesamten organischen Kohlenstoffs nach verschiedenen Reinigungsmethoden bestimmen.
Ausrüstungsreinigung mit dem Wischmetod zur Reinigungsverifizierung, entsprechende Rückstandsprüfung, mit dem Baumwollstreifen-Wischmetod zur Probenaufnahme und -prüfung, mit dem gesamten organischen Kohlenstoff nach der Verdünnung durch Wasserlösung zu prüfen; Ausrüstungsreinigung mit der Laundry-Methode zur Reinigungsprüfung, entsprechende Rückstandsprüfung, Laundry-Sammlung als Prüfprobe zur Messung des gesamten organischen Kohlenstoffs.
Durch die Überprüfung der Systemanwendbarkeit, der Linearität, der Genauigkeit und der Wiederholbarkeit der Analysemethode wird bestätigt, dass die Methode für die Prüfanforderungen der Reinigungsverifizierung von Geräten geeignet ist, und die Probenaufnahmerate wird die Wirksamkeit der Probenaufnahmemethode überprüft.
Überprüfungszweck
Durch die Validierung der TOC-Methode wird sichergestellt, dass die Methode die restlichen Schadstoffe nach der Reinigung von Kolinear-Produktionsanlagen genau und zuverlässig erkennt und die erwarteten Grenzwerte erfüllt. Dies muss jeder Mitarbeiter der Pharmaindustrie beachten.
Verifizierungsbereich
Geeignet für die Validierung der TOC-Messmethode für die Entnahme von Proben nach der Reinigung von Kolinear-Produktionsanlagen wie der Extraktionswerkstatt für chinesische Medikamente und der Werkstatt für chinesische Medikamente.
Also wie sollte die TOC-Methode für die saubere Validierung in der Medizin- und Biopharmazeutik genau definiert werden?
Vereinfachte Verifizierungsmethoden basierend auf dem Reinigungsprozess und nicht auf dem Produkt;
Schnelle Bewertung der Reinigungsfähigkeit des Reinigungsprozesses;
Optimierung der Schlüsselreinigungsparameter (TACT, d.h. Temperatur, Bewegung, Konzentration und Zeit) durch das Wischen und Duschen der Proben;
DieBewertung des Schlimmsten Szenarios und der Zusammensetzung komplexer Verbindungen wie Reinigungsmittel;
Beschleunigen Sie die Geschwindigkeit des Produktwechsels und verbessern Sie die geplante Produktion.
