Bei der Konstruktion des Filterprozesses sollten entsprechend den Eigenschaften des zu filternden Mediums und dem Prozesszweck die geeigneten Filter ausgewählt und die Prozessparameter festgelegt werden.
Der Desbakterialisierungsprozess sollte je nach Verfahrenszweck einen Desbakterialisierungsfilter von 0,22 Mikrometer (kleinere Apertur oder die gleiche Filterwirkung) verwenden. 0,1 Mikrometer Entbakterialisierungsfilter werden normalerweise zur Entfernung von Branchen verwendet.
Mikrobielle Kontrolle des gesamten Prozesses der Herstellung steriler Medikamente, um mikrobielle Kontamination zu vermeiden. Vor der endgültigen Desterialisierung ist der mikrobielle Verunreinigungsniveau des zu filtrierenden Mediums in der Regel kleiner als und gleich 10 cfu / 100 ml.
Bei der Auswahl des Filtermaterials sollte die Kompatibilität mit dem zu filternden Medium gründlich berücksichtigt werden. Der Filter darf sich nicht negativ auf die Produktqualität auswirken, indem er mit dem Produkt reagiert, Stoffe freisetzt oder adsorbiert. Desterialisierungsfilter dürfen keine Fasern entfernen, es ist streng verboten, Filter zu verwenden, die Asbest enthalten.
Eine angemessene Filtermembranfläche muss nach einer wissenschaftlichen Methode bewertet werden. Zu große Fläche kann zu einer Senkung der Produkternährung und zu erhöhten Filterkosten führen; Eine zu kleine Filtrationsfläche kann zu längeren Filtrationszeiten, Verstopfungen und sogar Produktabfällen führen.
Die Vernunft der Struktur des Filtersystems sollte beachtet werden, um das Vorhandensein von hygienischen Totecken zu vermeiden. Filter Import und Export hat eine gewisse Strömungsbegrenzung. Die geeignete Import- und Exportgröße sollte entsprechend den Prozessbedürfnissen gewählt werden.
Bei der Auswahl eines Filters sollten Prozessparameter wie der Filtertemperaturbereich, die maximale Filtrationszeit, die Filterdurchflussgeschwindigkeit, die Sterilisierungsbedingungen, der Import- und Ausgangsdruckdifferenzbereich oder der Filterdurchflussgeschwindigkeit gemäß den tatsächlichen Prozessanforderungen bestimmt werden und bestätigt werden, ob diese Parameter im erträglichen Bereich liegen.
Bei der Auswahl eines Desinfektionsfilterlieferanten sollten Arzneimittelhersteller die von den Lieferanten bereitgestellten Überprüfungsdokumente und Qualitätszertifikate überprüfen, um sicherzustellen, dass der gewählte Filter ein Desinfektionsfilter ist. Arzneimittelhersteller sollten die Hersteller von Desinfektionsfiltern als Lieferanten verwalten, z. B. durch Dokumentationsprüfungen oder Werksprüfungen vor Ort, Qualitätsvereinbarungen und Produktänderungskontrollvereinbarungen.