Bis Ende des Jahres 22 wurden insgesamt 15 Antikörper-Medikament-Konjugate (ADCs) in Qiu zugelassen, von denen fünf Präparate ** Histamine enthielten, wie folgt:

1. Fälle

Padcev ist ein (first-in-class) ADC-Medikament, das auf Nectin-4 (Bindin 4), ein zelluläres Oberflächenprotein, das hoch in der Blase* ausgedrückt ist, abzielt. Das Medikament wird durch die Verknüpfung des IgG1-Monoklonalantikörpers Enfortumab, der auf Nectin-4 gerichtet ist, mit dem Zytotoxin MMAE (Monomethyl Auristatin E, Monomethyl Auristatin E, Microtubular Destructor). Nectin-4 ist ein stark ausgedrücktes Target in einer Vielzahl von Entitäten *, einschließlich der Epithelie der Harnwege * (UC). Im Dezember 2019 erhielt Padcev die beschleunigte Zulassung der US-FDA für die Anwendung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem UC.

Padcev ist ein ADC-Medikament für die vollständige Qiu *** zugelassen *** UC und für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastatischem UC zugelassen, die zuvor Platin-Chemotherapie und einen lokalen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben.

Padcev Präparat** Informationen sind wie folgt:

20 mM Histamine, 55 mg / ml Dihydrat Meeralgenzucker, 0,2 mg / ml Twain 20, Dosierungsform ist gefriertrocknetes Pulver mit einem SystempH von etwa 6,0. Histonin wirkt in seinen Präparaten ** hauptsächlich als pH-Puffersystem.

2. Enhertu

Am 24. Februar 2023 hat die chinesische Nationale Arzneimittelverwaltung ** bekannt gegeben, dass Injektionsdextrommab offiziell in China zugelassen wurde. Das Arzneimittel wurde gemeinsam von Astracon und *** entwickelt und hat den Handelsnamen: Eugene, den allgemeinen Namen: Fam-Trastuzumabderuxtecan (T-DXd), den medizinischen Namen: Enhertu, den wissenschaftlichen Code DS-8201. Derzeit ist Dextruzumab für mindestens fünf ** Indikationen in Qiu zugelassen.

Yukhd ® Es handelt sich um ein einzigartiges Antikörper-gekoppeltes Medikament (ADC), das gemeinsam von AstraZenecam und Tri entwickelt und vermarktet wurde. Am 12. April 2022 wird das Medikamentenüberprüfungszentrum der chinesischen Nationalen Arzneimittelbehörde Jiangdong ® Aufnahme in die Liste der bahnbrechenden ** Rassen und am 24. April 2022 ® Neue Arzneimittelanträge werden prioritär geprüft.

Die Präparationsinformationen** sind wie folgt:

25 mM Histamine, 90 mg / ml Saccharose, 0,3 mg / ml Twain 80, Dosierungsform ist gefriertrocknetes Pulver, SystempH ist etwa 5,5. Histonin wirkt in seinen Präparaten ** hauptsächlich als pH-Puffersystem.

3. Zynlonta

Zynlonta ist ein ADC-Medikament, das von der US-FDA zugelassen wurde, um CD19 anzugreifen. Es besteht aus humanisierten monoklonalen Antikörpern, die an CD19 gebunden sind und an das Pyrrolbenzodiazepindiomer (PBD)** gekoppelt sind. Sobald es an CD19-exprimierende Zellen gebunden ist, wird Loncastuximab-Tesirin in die Zellen internalisiert und einen PBD-basierten Sprengkopf freisetzt. Die US-Food and Drug Administration (FDA) hat das Medikament für Patienten mit DLBCL und Plasmazelllymphom (MCL) als Waisenmedikament zugelassen.

Die Präparationsinformationen** sind wie folgt:

30 mM Histamine, 59,9 mg / ml Saccharose, 0,2 mg / ml Twain 20, Dosierungsform ist gefriertrocknetes Pulver mit einem SystempH von etwa 6,0. Histonin wirkt in seinen Präparaten ** hauptsächlich als pH-Puffersystem.

4. Erdig

Am 9. Juni 2021 kündigte das chinesische Arzneimittelbüro an, dass das neue Medikament des chinesischen ** Originalen Antikörper-Koppelmedikaments (ADC) - Vidicizumab ®， RC48) ist für Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastatischer HER2-Überexpression* im Magen* zugelassen, die mindestens zwei Systemchemotherapien erhalten haben *.

Als ADC-Medikament, das von einem chinesischen Unternehmen eigenständig entwickelt wurde, hat die Genehmigung von Vidicizumab die Situation ohne originale neue inländische Medikamente im Bereich der ADC-Medikamente gebrochen und die Lücke in der Patientenlinie des gesamten QiuHER2-Überexpression-Magens * gefüllt, was ein Meilenstein in der Geschichte der Entwicklung von Biomedikamenten in China ist.

Die Präparationsinformationen** sind wie folgt:

10 mM Histamine, 43,72 mg / ml Glycerol, 20,54 mg / ml Saccharose, 0,2 mg / ml Twain 80, Dosierungsform ist gefriertrocknetes Pulver, SystempH ist etwa 6,1 ~ 6,3. Histonin wirkt in seinen Präparaten ** hauptsächlich als pH-Puffersystem.

5. Tivdak

Im September 2021 gaben die Seattle Genetics Corporation (Seagen) gemeinsam mit Genmab A/S bekannt, dass die Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung des Antikörper-gekoppelten Medikaments (ADC) Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) für die Anwendung bei erwachsenen Patienten mit wiederkehrendem oder metastatischem Gebärmutterhalszustand beschleunigt hat, die sich während oder nach der Chemotherapie entwickeln.

Tivdak ist ein Antikörper-Drug-Coupler (ADC) für den Tissue Factor (TF), ein zelluläres Oberflächenprotein, das auf mehreren Solidtumoren, einschließlich Gebärmutterhalstumor, ausgedrückt wird, und mit Wachstum, Angiogenese, Metastase und schlechter Prognose assoziiert ist.

Die Präparationsinformationen** sind wie folgt:

30mM Histamine, 30mg / ml Glycerol, 30mg / ml Saccharose, Dosierungsform ist gefriertrocknetes Pulver mit einem SystempH von etwa 6,0. Histonin wirkt in seinen Präparaten ** hauptsächlich als pH-Puffersystem.