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Avito (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd
QS-21CDE+DMF Doppelmelder
Datum:2025-07-24Lesen Sie:0
Ab dem 25. Juli 2025 wird das von Aviator eigenständig entwickelte Zusatzmittel QS-21 (Soybean Octosapine) in Folge realisiert:
☑ CDE-Registrierung der Nationalen Arzneimittelbehörde (Registrierungsnummer: F20250000075)
☑ US-FDA DMF-Registrierung (Registrierungsnummer: 041805)
Bedeutung der doppelten Authentifizierung
Aviator wurde ein Unternehmen, das QS-21 bei der US-FDA eingereicht hat;
Zu den wenigen QS-21-Anbietern im Land, die eine CDE-Registrierung haben.
◇ Zeichen, dass inländische Zusatzstoffe durch das internationale Regulierungssystem anerkannt wurden und mehr Optionen für die globale Forschung und Entwicklung von Impfstoffen bieten.
QS-21 ist ein saponinoides Impfstoffadjuvant natürlicher Quelle, das hauptsächlich aus der Rinde des Seifenbaums (Quillaja saponaria) extrahiert wird, und hat eine signifikante immunstimulierende Aktivität, die sowohl das Körperflüssigkeits- als auch das zelluläre Immun aktiviert und die Antikörpergeneration und spezifische T-Zellreaktionen, einschließlich der Th1- und Th2-Immunreaktionen, verstärkt. Es ist in der Lage, die Aktivierung der dendritischen Zellen zu stimulieren, die Produktion von IgG1 und IgG2a-Antikörpern zu fördern und die Sekretion von Interferon-γ (IFN-γ) zu induzieren. Darüber hinaus ist QS-21 in der Lage, die Funktion der zytotoxischen T-Zellen (CTL) zu verbessern, um eine Vielzahl von Infektionskrankheiten und Krebserkrankungen zu bekämpfen.
Traditionelle QS-21 beschränkt sich auf eine einzige Quelle Seifenbaum und Reinigung Flaschenhals, Kapazität und Reinheit schwer zu vereinbaren. Aviator überwindet die Engpässe in der Branche und bietet die eigenständig entwickelten QS-21 vier Vorteile:
01, unabhängige Forschung und Entwicklung, der gesamte Pflanzenextraktionsprozess
Durchbruchsvolle Nutzung der gesamten Pflanzenressourcen von Seifenbäumen, Brechen von Rohstoffbeschränkungen, ausreichende Produktionskapazität und Rückverfolgbarkeit;
02, Trennungsreinigungstechnisches System
hohe Reinheit QS-21 Massenproduktion durch Trennsystem zu erreichen;
03, kontrollierbare Qualität, hohe Reinheit und stabile Versorgung
GMP-Produktion, Reinheit ≥98%, Batch-Stabilität;
04, komplette Produktpalette zur Unterstützung der maßgeschneiderten Entwicklung
Synchronisierte Isolierung von knappen Komponenten wie QS-7, QS-17 und QS-18 und Einführung eines hochreinen QS-ANM, das eine "QS-Serie-Toolbox" für das Impfstoffdesign bietet.
Im Bereich der Biomedizin ist die Innovation von Zusatzstoffen von entscheidender Bedeutung. Die Qualität und Sicherheit von Hilfsmitteln als zentraler Zusatzstoff für die Forschung und Entwicklung von Impfstoffen hängen direkt mit der Wirksamkeit und Stabilität des Impfstoffs zusammen. Auf der Grundlage der internationalen Qualifikation der China-US-Duplex hat Aviator eine ganzheitliche Szenenlösung entwickelt:
Humanimpfstoffbereich → Hohe Reinheit QS-21 (Bandwidth/Zusatzmittel)
Tierschutzimpfstoffe → Kundenspezifische QS-ANM (Sicherheit≥Internationale Normen)
Spitzenforschungsbereich → QS Komplettkomponenten (Unterstützung der Entwicklung neuer Zusatzstoffe)
AVT QS Produktinformationen
Aviator QS-21 ist ein wichtiger Meilenstein für die Internationalisierung der inländischen Zubehör. Wir werden kontinuierlich optimieren:
✔ Zusatzstoffversorgungssystem nach internationalen Normen
✔ Technischer Support für maßgeschneiderte Entwicklung
✔ Qualitätskontrolle über den gesamten Lebenszyklus
Effiziente Impfstoffentwicklung mit nachweisbarer Qualität!