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Anruis (Shanghai) Technology Co., Ltd
OEB-Risikosklassifikation und entsprechende Schutzmaßnahmen
Datum:2025-07-14Lesen Sie:2
Die Occupational Exposure Limit (OEL) ist die maximale Konzentration von Partikeln in der Luft, bei der fast alle ArbeitnehmerTäglich wiederholter Kontakt mit dem Schadstoff ohne unerwünschte Reaktionen. In der Regel wird ein gewichteter Durchschnitt von acht Stunden pro Tag (PC-TWA) ausgedrückt, ähnlich wie die regulatorischen Grenzwerte für PEL (zulässige Expositionsgrenzwerte) oder TLV (Schwellenwerte). Die TWA-Standards wurden in China vom Gesundheits- und Gesundheitskomitee der Volksrepublik China entwickelt, kurz National Health Committee.
Die pharmazeutische Industrie ist in der Regel während der Herstellung von Arzneimitteln mit über 85.000 Arzneimitteln oder Zwischenprodukten ausgesetzt, die unterschiedliche Expositionsgraden aufweisen, aber nur etwa 1.000 haben offen vertrauenswürdige Berufsbelastungsgrenzwerte (OEL, Occupational Exposure Limit). Aus diesem Grund hat das National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) das Konzept der OEB (Occupational Exposure Rating) vorgeschlagen.
OEB steht für Occupational Exposure Band, was wörtlich für den Berufsgrad-Rang von Expositionsgraden bedeutet, die verwendet werden, um die Expositionsgraden von Arzneimitteln zu identifizieren, die nicht offengelegte Berufsbelastungsgrenzwerte (OEL, Occupational Exposure Limit) haben. Es ist gleichwertig mit der Lagerung und dem Transport von Rohstoffen wie einigen giftigen Verbreitungsfähigkeiten von Arzneimitteln, die Aufmerksamkeit auf die Dichtungsklasse benötigen, je höher die Dichtungsklasse ist, bedeutet dies, dass je größer die Gefahr für die Verbreitung solcher Materialien ist, desto mehr Aufmerksamkeit auf die Sicherheitsmaßnahmen zur Sicherung der Dichtung.
Daher müssen wir im Kontakt mit dem Arzneimittel: 1) den OEL-Wert des behandelten Arzneimittels bestimmen; 2) Anhand der Empfehlungen in der OEB-Klassifizierung, um die Schutzklasse zu bestimmen; 3) entsprechend den Empfehlungen der OEB die richtigen Einrichtungen einzusetzen.
OEBs gehören zu internen Verwaltungsmaßnahmen in der Pharmaindustrie, deren Einteilung keine einheitlichen Kriterien hat und in der Regel auf die folgenden Klassifizierungsprinzipien beruht:
Tabelle 1 Klassifizierungstabelle für Berufliche Expositionsgraden (OEB)
Abbildung 1 Klassifizierungstabelle für Berufliche Expositionsgraden (OEB)
Beispiel: In einem Raum von 50 Quadratmetern und 5 Metern Höhe benötigt man nur 1/10 der Probe in der unten stehenden Flasche, um diese Konzentrationen zu erreichen.
Die Verhinderung von Leckagen von hochaktiven Stoffen während der Verarbeitung und des Transports ist der wichtigste Kontrollpunkt. Die häufig verwendeten technischen Kontrollmaßnahmen sind in der Regel:
1) Die Produktlinie der OEB-Klasse 4-5 sollte eine vollständig geschlossene Anlage verwenden. Bei Berufskontakt sollten Isolatoren, Handschuhkosten, α-β-Ventile, Beutel und andere Kontrollmaßnahmen verwendet werden;
2) OEB-Stufe 3-Produktlinie, sollte bei Berufskontakt so eng wie möglich geschlossene Ausrüstungseinrichtungen verwendet werden, die an den Stellen, an denen Medikamentstaub ausgesetzt ist, ausgewählt werdenSchichtdeckelunabhängige Betriebsräume mit lokaler Lüftungseinrichtung (LEV), Lüftungsschränke und andere Kontrollmaßnahmen;
3) OEB-Linie 1-2, erfordert die Einrichtung von lokalen Entlüftungsanlagen, wie zum Beispiel die Einrichtung einer effektiven lokalen Belüftung am Expositionspunkt.
Um die Kolinearproduktion von Arzneimitteln zu leiten und zu regulieren, hat das NMPA Verifikationszentrum die Leitlinien für das Qualitätsmanagement der Kolinearproduktion von Arzneimitteln (Entwurf der Stellungnahme) entwickelt und veröffentlicht. Darunter wird in Kapitel 4 vorgeschlagen: Um die Kreuzkontamination von hochgiftigen und hochaktiven Produkten im Kolinearprozess zu vermeiden, können neue Produkte, die von bestehenden Produktionslinien und Produktionsanlagen eingeführt werden, nach den Berufskontaktionsgrenzwerten (OEL) klassifiziert werden, die Klassifizierungskriterien finden Sie in Tabelle 1, verschiedene Kontrollmaßnahmen für die Herstellung von Arzneimitteln mit unterschiedlicher Toxizität und Wirksamkeit.
Bei der Risikobewertung von Produkten, die in der Kolinearität hergestellt werden sollen, sollte die Analyse auf der Grundlage der spezifischen Probleme der Kolinearität erfolgen, die Risikoerkennung und Analyse kann auf folgende Aspekte beruhen: die Eigenschaften der Kolinearitätssorten, das Verfahren der Kolinearitätssorten, die vorgesehene Verwendung der Kolinearitätssorten und die gemeinsame Nutzung von Anlagen und Anlagen der Kolinearitätssorten.
Lösungen:
Arris Waage Waage Abdeckung, horizontale Luftströmung im Schrank, Top-geschlossenes Design, um das Risiko zu vermeiden, dass giftiger Staub auf die Tischfläche fällt, wenn Sie gewöhnlich waagen oder Filter austauschen, entspricht OEB5, fördert die Stabilität der hochpräzisen Waage-Lesungen, können Sie eine professionelle Abfallrückgewinnungsanlage auswählen, Abfälle durch Recyclingbeutel entfernen, um die Sekundärverschmutzung außerhalb des Taschenschranks zu vermeiden, wenn Sie eine höhere Genauigkeit wünschen, können Sie "Bag in Bag out" (Bag in Bag out) auswählen.Die Tasche wird als versiegelter Gehäuse eingesetzt, mit einer HEPA-Dichtung, so dass das Innere des Gehäuses nicht verschmutzt wird und die Verbreitung von Gefahrenquellen verringert wird. Darüber hinaus verwendet die Tasche TPU (thermoplastisches Polyurethanelastomer, dieses Material ist dick, verschleißbeständig und antialternd) eine spezielle Sicherheitsbeutel, die Taschenmündung mit einer Spannungseinrichtung und einer Abfalltasche. Das größte Merkmal des Beutels ist, dass die Installation und der Austausch des Filters unter speziellen TPU-Beutelschutz durchgeführt werden, die Filtereinheit steht nicht in Kontakt mit der Außenluft, wodurch die Sicherheit der Menschen und der Umwelt gewährleistet wird.
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