Die Verhinderung von Leckagen von hochaktiven Stoffen während der Verarbeitung und des Transports ist der wichtigste Kontrollpunkt. Die häufig verwendeten technischen Kontrollmaßnahmen sind in der Regel:

1) Die Produktlinie der OEB-Klasse 4-5 sollte eine vollständig geschlossene Anlage verwenden. Bei Berufskontakt sollten Isolatoren, Handschuhkosten, α-β-Ventile, Beutel und andere Kontrollmaßnahmen verwendet werden;

2) OEB-Stufe 3-Produktlinie, sollte bei Berufskontakt so eng wie möglich geschlossene Ausrüstungseinrichtungen verwendet werden, die an den Stellen, an denen Medikamentstaub ausgesetzt ist, ausgewählt werdenSchichtdeckelunabhängige Betriebsräume mit lokaler Lüftungseinrichtung (LEV), Lüftungsschränke und andere Kontrollmaßnahmen;

3) OEB-Linie 1-2, erfordert die Einrichtung von lokalen Entlüftungsanlagen, wie zum Beispiel die Einrichtung einer effektiven lokalen Belüftung am Expositionspunkt.

Um die Kolinearproduktion von Arzneimitteln zu leiten und zu regulieren, hat das NMPA Verifikationszentrum die Leitlinien für das Qualitätsmanagement der Kolinearproduktion von Arzneimitteln (Entwurf der Stellungnahme) entwickelt und veröffentlicht. Darunter wird in Kapitel 4 vorgeschlagen: Um die Kreuzkontamination von hochgiftigen und hochaktiven Produkten im Kolinearprozess zu vermeiden, können neue Produkte, die von bestehenden Produktionslinien und Produktionsanlagen eingeführt werden, nach den Berufskontaktionsgrenzwerten (OEL) klassifiziert werden, die Klassifizierungskriterien finden Sie in Tabelle 1, verschiedene Kontrollmaßnahmen für die Herstellung von Arzneimitteln mit unterschiedlicher Toxizität und Wirksamkeit.

Bei der Risikobewertung von Produkten, die in der Kolinearität hergestellt werden sollen, sollte die Analyse auf der Grundlage der spezifischen Probleme der Kolinearität erfolgen, die Risikoerkennung und Analyse kann auf folgende Aspekte beruhen: die Eigenschaften der Kolinearitätssorten, das Verfahren der Kolinearitätssorten, die vorgesehene Verwendung der Kolinearitätssorten und die gemeinsame Nutzung von Anlagen und Anlagen der Kolinearitätssorten.

Lösungen:

Arris Waage Waage Abdeckung, horizontale Luftströmung im Schrank, Top-geschlossenes Design, um das Risiko zu vermeiden, dass giftiger Staub auf die Tischfläche fällt, wenn Sie gewöhnlich waagen oder Filter austauschen, entspricht OEB5, fördert die Stabilität der hochpräzisen Waage-Lesungen, können Sie eine professionelle Abfallrückgewinnungsanlage auswählen, Abfälle durch Recyclingbeutel entfernen, um die Sekundärverschmutzung außerhalb des Taschenschranks zu vermeiden, wenn Sie eine höhere Genauigkeit wünschen, können Sie "Bag in Bag out" (Bag in Bag out) auswählen.Die Tasche wird als versiegelter Gehäuse eingesetzt, mit einem einzigartigen HEPA-Dichtungsdesign, so dass das Innere des Gehäuses nicht verschmutzt wird und die Verbreitung von Gefahrenquellen verringert wird. Darüber hinaus wird die Tasche mit TPU (thermoplastisches Polyurethanelastomer, dieses Material ist dick, verschleißbeständig und anti-Alterung) verwendet. Das größte Merkmal des Beutels ist, dass die Installation und der Austausch des Filters unter speziellen TPU-Beutelschutz durchgeführt werden, die Filtereinheit steht nicht in Kontakt mit der Außenluft, wodurch die Sicherheit der Menschen und der Umwelt gewährleistet wird.